Лекція № 8 Тема: " Організація зберігання лікарськіх засобів та виробів медичного призначення в аптечних установах"

Актуальність теми:

Гарантiя якостi лiкарських засобів по рiвню соцiальної значущості є одному з найважливіших завдань держави в сфері охорони здоров'я населення. В даний час дуже гостро постала проблема фальсифікації лікарських засобів, що впливає на якості лікарського забезпечення населення України. Проте навіть справжні і якісні препарати під дією зовнішніх умов можуть стати непридатними, втратити ефективність i стати небезпечними. У зв'язку з цим актуальним стає питання органiзації зберiгання якостi лікарських засобів та медичних виробів.

Більшість лiкарських засобiв вимагають особливих умов зберігання, пов'язаних з їх физико-хімічними властивостями, токсикологічними групами. При неналежному зберіганні лiкiв можуть вiдбуватися процеси, що приводять до зміни їх хімічного складу або фiзичних властивостей (утворення осаду, зміна забарвлення, агрегатного стану). При цьому лікарські засоби стають субстандартними, тобто інактивуються, розкладаються і стають непридатними до застосування задовго до закінчення їх терміну придатності.

План

1.Належна практика зберігання як основна складова забезпечення якості лікарських засобів

2.Вимоги до приміщень та обладнання складських приміщень

3.Загальні умови зберігання лікарських засобів та матеріалів

4.Основні зазначення умов зберігання

5.. Документи, які регламентують організація зберігання фармацевтичної продукції

6. Основні принципи організації зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення

7.Особливості зберігання наркотичних і психотропних речовин і прекурсорів

8.Особливості зберігання отруйних і сильнодіючих лікарських засобів

9.Організація зберігання лікарських засобів в залежності від фізичних і фізико-хімічних властивостей і впливу різних факторів довкілля

10.Організація зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів

11.Особливості зберігання лікарської рослинної сировини і медичних п'явок

12.Особливості зберігання гумових, пластмасових виробів, перев'язувальних засобів та допоміжних матеріалів

13.Особливості зберігання лікарських засобів з врахуванням характеру лікарських форм

14.Особливості зберігання лікарських засобів з врахуванням термінів їх придатності

15.Утилізація і знищення неякісних лікарських засобів

Належна Практика Зберігання («Good Storage Practices», скорочено: GSP) регламентує вимоги та рекомендації до виробників i дистриб'юторів різних класів, форм, найменувань лікарських засобів з тим, щоб вони забезпечували якість лікарських засобів на всьому протязi їх «життєвого циклу», тобто і в ході виробництва, і в ході оптової торгiвлi, і в ході доставки до кінцевого споживача.

Основнi положення GSP гармонiйно спiвзвучні принципам GMP і GDP – це: не зіпсувати якість лікарських засобів, які їм додав їх виробник, а зберегти всі якості, властиві кожному лікарському препарату в ході його «життєвого циклу». Це стосується всiх етапів зберігання: у виробника, у дистриб'юторів, а також в дорозі від одного до iншого i так далі, по всьому «ланцюжку» розподілу; не допустити переплутування, забруднення, псування лікарських засобів.

2.Вимоги до приміщень та обладнання складських приміщень

Склад, площi, розмiщення виробничих примiщень, устаткування i експлуатація винні:

• вiдповiдати вимогам Державних будівельних норм (ДБН), санітарних правил i норм (САНПІН), iнших нормативних документів;

• забезпечувати послiдовнiсть технологiчного процесу,;

• площi (зони) для приймання i зберігання рiзних груп лiкарських засобів i їх вiдпустки, допоміжних матеріалів i тари повинні бути загальною площею не менше чим 250 кв. метрів

Таблиця 1

Вимоги до приміщень та обладнання складських приміщень

Загальні умови зберігання лікарських засобів та матеріалів

Умови зберiгання лiкарських засобів та матерiалiв мають вiдповiдати зазначеній у маркуванні iнформації. При зберіганні лікарських засобiв мають бути виключені сторонні запахи, інші ознаки забруднення та iнтенсивне освітлення; приміщення мають бути сухими та добре вентильованими.Для лікарських засобів, які слід зберiгати у спеціальних умовах, мають бути відповідні інструкції зi зберiгання.

3.Загальні умови зберігання лікарських засобів та матеріалів

Умови зберiгання лiкарських засобів та матерiалiв мають вiдповiдати зазначеній у маркуванні iнформації. При зберіганні лікарських засобiв мають бути виключені сторонні запахи, інші ознаки забруднення та iнтенсивне освітлення; приміщення мають бути сухими та добре вентильованими.Для лікарських засобів, які слід зберiгати у спеціальних умовах, мають бути відповідні інструкції зi зберiгання.

4.Основні зазначення умов зберігання

Умови зберiгання мають бути такими, щоб споживач мiг їх дотримувати; Підставою для вибору умов зберігання мають служити результати досліджень стабільності готового препарату.

Окрiм конкретного вказування температури, використовуються такі позначення: глибоке охолодження – нижче - 15 ⁰С; у холодильнику від 2 ⁰С до 8 ⁰С; у прохолодному місці від8 ⁰С до 15 ⁰С; при кімнатній температурі – від 15 ⁰С до 25 ⁰С. Норми вiдносної вологості повітря: сухе місце – не вище 45 %; загальні умови – не вище 65 %.

Неприйнятне використання таких термінів, як «кімнатна температура» або «умови навколишнього середовища».

У маркуваннi лiкарських препаратiв, розмiщуваних на ринку України, необхідно застосовувати точнi формулювання. Для зазначення умов зберігання наведено двi альтернативи: «Зберiгати при температурі нижче 25 °С» і «Зберігати при температурі нижче 30 °С»; яке з цих формулювань слід використовувати, вирішує компетентний уповноважений орган.

Таблиця 2

Умови зберігання ГЛЗ, які вказують на етикетці

5. Документи, які регламентують організація зберігання фармацевтичної продукції

Зберігання фармацевтичної продукції регламентується : Законом України «Про лікарські засоби» зі змінами; наказами МОЗ України, Методичними рекомендаціями тощо. При організації зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) і в аптеках слід керуватися нормативною документацією на конкретні товари. Також користуться наказом МОЗ України № 44 від 16.03.1993 р. по організації зберігання лікарських засобів i виробів медичного призначення.

Вимоги до зберігання ГЛЗ необхiдно зберігати в упаковці виробника етикеткою назовні:

• таблетки, драже, капсули зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці;

• ін'єкційні ЛЗ слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні (кімнаті) з урахуванням особливості тари (крихкість), якщо немає інших вказівок на пакованні;

• рідкі ЛЗ (сиропи, настоянки, рідкі екстракти тощо) необхідно зберігати в прохолодному, захищеному від свiтла мiсцi, якщо немає інших вказівок на пакованні;

• плазмозамiнники та дезинтоксикацiйнi розчини зберiгають ізольовано в температурних інтервалах, вказаних на упаковці, в захищеному від світла місці;

• мазі, лiнiменти, гелi, креми, пасти зберiгають в прохолодному, захищеному від світла місці, в щільно запакованій тарі, якщо немає інших вказівок в інструкції про застосування ЛЗ;

• зберігання супозiторiєв слід здiйснювати в сухому прохолодному, захищеному вiд свiтла мiсцi;

• зберігання препаратiв в аерозольних упаковках необхідно проводити в сухому, захищеному від світла місці, далеко від вогню I опалювальних приладів. Аерозольне паковання слід оберiгати від ударів і механічних пошкоджень;

• наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори зберігають відповідно вимогам чинних нормативних актів, регулюючих їх звернення в Україні.

Не рекомендується розташовувати поряд лікарські засоби, співзвучні по назві, лікарські засоби для внутрішнього застосування (сильнодіючі), які дуже відрізняються високими дозами, а також розташовувати їх в алфавітному порядку.

6. Основні принципи організації зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення

Зберігання лікарських засобів в аптеках здійснюється за такими принципами:

1. У відповідності до токсикологічних груп:

- наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку № 1;

- список А – отруйні препарати;

- список Б – сильнодіючі ліки;

- список В – лікарські засоби загального списку.

1. У відповідності до фармакологічних груп.

2. В залежності від способу застосування (внутрішнє і зовнішнє).

3. Лікарські засоби в масі "ангро" або балк-формі у відповідності
   до агрегатного стану (рідкі, сипучі, газоподібні тощо).

4. В залежності від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів
   і впливу різних факторів зовнішнього середовища.

5. З урахуванням встановлених термінів зберігання для лікарських
   засобів з обмеженим терміном придатності.

6. З врахуванням характеру різних лікарських форм.

Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:

1. гумові вироби;

2. вироби з пластмас;

3. перев'язувальні засоби та допоміжні матеріали;

4. вироби медичної техніки.

У процесі зберігання необхідно проводити візуальний контроль за ста­ном тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості у відповідності з ви­могами чинних нормативних документів.

7.Особливості зберігання наркотичних і психотропних речовин і прекурсорів

Зберігання наркотичних і психотропних засобів регла­ментується наказом МОЗ України № 494 від 07.08.2015р.( ред 30.05.2017р № 362) «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я”

Незалежно від лікарської форми вказані препарати повинні зберігатися в окремій мате­ріальній кімнаті, двері якої оббиті залізом, на вікнах металеві решітки. Крім цього, матеріальна кімната повинна бути обладнана світлозвуко­вою охоронною сигналізацією, яка виведена на пульт служби охорони державних об'єктів.

8.Особливості зберігання отруйних і сильнодіючих лікарських засобів

Особливо отруйні лікарські засоби зберігаються у зачиненому внутрішньому відділенні сейфа. До особливо отруйних на­лежать: миш'яковистий ангідрид, натрію арсенат кристалічний, стрихн­іну нітрат, ртуті дихлорид (сулема), ртуті оксиціанід, ртуті ціанід.

У робочий час ключі від сейфу з особливо отруйними лікарськими засобами, які знаходяться в асистентській кімнаті, повинні бути у чер­гового провізора.

Сейфи після закінчення робочого дня опечатуються або опломбову­ються, а ключі від них, печатка і пристрій для пломбування повинні зна­ходитися у завідувача аптекою або у матеріально відповідальної особи, яка вповноважена на це наказом по аптеці.

Отруйні лікарські засоби незалежно від лікарської форми (за винят­ком особливо отруйних) повинні зберігатися в ізольованих металічних шафах під замком. На вікнах матеріальних кімнат, в яких знаходяться отруйні ліки, повинні бути металічні решітки, а де знаходяться особливо отруйні (ще крім цього) – двері оббиті залізом, охоронна світлозвукова сигналізація. Після закінчення роботи ці приміщення зачиняються і опе­чатуються матеріально відповідальною особою.

Видача особливо отруйних лікарських засобів з матеріальної в асис­тентську для поточної роботи проводиться тільки завідувачем аптеки або уповноваженою на це матеріально відповідальною особою.

Запаси отруйних лікарських засобів в матеріальних кімнатах міських аптек не повинні перевищувати місячної потреби, а в інших - загаль­ного нормативу товарних запасів у днях, встановленого для даної ап­теки.

Запаси отруйних ліків в асистентських кімнатах не повинні переви­щувати п'ятиденної потреби.

В чергових аптеках отруйні лікарські засоби знаходяться на збері­ганні у чергового провізора в окремому сейфі, зачиненому на замок, в кількостях і асортименті, необхідних для надання невідкладної медичної допомоги. Після закінчення чергування сейф опечатується та пломбується.

Щодо сильнодіючих лікарських засобів, то вони зберігаються в окре­мих дерев'яних шафах, які після закінчення роботи повинні зачинятися.

На всіх штангласах з запасами отруйних і сильнодіючих лікарських засобів вказується вища разова і вища добова доза.

Крім цього, на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріаль­них кімнатах повинен бути вказаний номер серії заводу-виробника і но­мер аналізу складу у випадку проведення додаткового контролю, а та­кож термін зберігання, дата і підпис особи, що заповнила штангласи.

На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, повинна бути вказана кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

9.Організація зберігання лікарських засобів в залежності від фізичних і фізико-хімічних властивостей і впливу різних факторів довкілля

Перш за все, в матеріальних кімнатах повинна підтримуватись пев­на температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше одного разу на добу. З цією метою матеріальні кімнати забезпечуються термометрами і гігрометрами, які кріпляться якомога далі від опалювальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від дверей. У кожній матеріальній кімнаті має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

На схемі 3.3 подана класифікація лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання в залежності від їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії різноманітних факторів довкілля.

Так, лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, не­обхідно зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляна тара, мета­лічна тара, упаковка з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному при­міщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою із щільно підігнаними дверцятами або в щільно збитих ящиках з щільно припасо­ваною кришкою.

До цієї групи медикаментів належать антибіотики, галенові препара­ти, рослинна сировина, органопрепарати, кодеїн, кодеїну фосфат, морфі­ну гідрохлорид та ін.

Особливо чутливі до світла ліки (срібла нітрат, прозерин та ін.) збе­рігають у скляній тарі, обклеєній чорним світлонепроникним папером.

Лікарські засоби, які потребують дії світла (препарати заліза окис­ного), зберігають в скляній тарі малої ємності світлого скла на яскраво­му світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від вологи (антибіотики, ферменти, рослинна сировина, солі алкалоїдів та ін.), зберігають у про­холодному місці, в щільно запакованій тарі з матеріалів, через які не проникають пари води (скло, метал, алюмінієва фольга, товстостінна пластмасова тара).

До цієї групи медикаментів належать гігроскопічні ліки, які слід збе­рігати в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою зверху пара­фіном. Серед них барбаміл, дибазол, натрію бромід, пілокарпіну гідрохлорид, етамінал натрію. До них належить також гіпс палений (зберіга­ють в щільно збитих дерев'яних ящиках або бочках, по можливості об­кладених всередині полімерною плівкою), гірчиця в порошку (в герме­тично закритих бляшанках) і гірчичники (в пачках, упакованих в перга­ментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають у щільну закупо­рену тару).

Лікарські засоби, які вимагають захисту від вивітрювання (роз­чин аміаку, формальдегіду, кристалогідрати, натрію гідрокарбонат та ін.), зберігають в прохолодному місці, в герметично закупореній тарі з мате­ріалів, які не пропускають леткі речовини. Крім цього кристалогідра­ти зберігають при відносній вологості повітря 50-65 %. До останніх на­лежать: акрихнін, атропіну сульфат, морфіну гідрохлорид, натрію арсе­нат, етилморфіну гідрохлорид.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної тем­ператури (антибіотики, бактерійні, гормональні і органопрепарати тощо) зберігають при кімнатній (18-20 °С), прохолодній (12-15 °С), а в окремих випадках і більш низькій температурі (наприклад, АТФ при 3-5 °С, а органопрепарати - 0-5 °С).

У процесі зберігання не рідше одного разу в три місяці бактерійні препарати підлягають візуальному контролю.

Група лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пони­женої температури. До них, наприклад, належать 40% розчин фор­мальдегіду і льодяна оцтова кислота, зберігання яких здійснюється при температурі не нижчій + 9 °С, а також медичні жирні масла, які вимага­ють зберігання при температурі не нижчій + 10 °С.

Група лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться у довкіллі,включає речовини, які реагують з киснем повітря (ферменти, органопрепарати, морфіну гідрохлорид та його похідні та ін. ), а також речовини, які реагують з вуглекислим газом (апомор­фіну гідрохлорид, барбаміл, барбітал натрію, етамінал натрію, гексенал, темісал та ін. ) зберігають в герметично закупореній тарі з матеріалів, непроникних для газів, по можливості заповненій до самого верху. Ліки, що легко окислюються киснем повітря, зберігають в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою парафіном.

Особливих умов вимагає зберігання натрієвих солей барбітурової кислоти – в герметично закупореній тарі, залитій парафіном, з матері­алів, непроникних для атмосферних парів та вуглекислого газу.

Пахучі лікарські засоби (розчин аміаку, валідол, дьоготь, камфора, ментол та ін.) зберігають ізольовано в герметично закритій тарі, непро­никній для запаху, окремо за найменуваннями.

Барвні лікарські засоби (акрихін, брильянтовий зелений, перманга­нат калію, рибофлавін, фурацилін, індигокармін для ін'єкцій, етакридину лактат, метиленовий синій) зберігають у спеціальній шафі в щільно закупореній тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з барвними ре­човинами для кожного найменування необхідно виділити спеціальні ваги, ступку, шпатель та інший інвентар.

Дезинфікуючі засоби (хлорамін Б, бацилоїд ресант, дезефект, лізоформін 3000, лізоформін спеціаль, мікробак форте, хлорантоїн, хлорне вапно та ін. ) зберігають в герметично закупореній тарі, в захищеному від світла місці, в ізольованому приміщенні, подалі від матеріальних кімнат для зберігання пластмасових гумових та металевих виробів, а також дистиляційної кімнати.

Організація зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів

До групи вогненебезпечних речовин належать легкозаймисті та легкогорючі речовини, до групи вибухонебезпечних – вибухові і вибухоне­безпечні (табл. 3.2).

Таблиця 3.2

Перелік вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів

В аптеках вогненебезпечні і вибухонебезпечні речовини зберігають­ся за принципом однорідності у відповідності з їх фізико-хімічними влас­тивостями. З метою попередження нещасних випадків в розпаковочній забороняється навіть короткочасне зберігання цих речовин.

Легкозаймисті речовини зберігають в щільно закупореній, міцній скляній або металічній тарі для запобігання випаровування рідини. Ступінь заповнення тари не більше 90% об'єму. Не допускається збері­гання легкозаймистих речовин з мінеральними кислотами (особливо сірча­ною та азотною), стисненим та зрідженим газами, легкогорючими ре­човинами (перев'язочним матеріалом, рослинною олією, сіркою), неор­ганічними солями (калію хлорат, калію перманганат, калію хромат та ін.), які дають з органічними речовинами вибухонебезпечні суміші.

Ефір медичний та ефір для наркозу зберігають у фабричній упаковці, в темному прохолодному місці подалі від вогню та нагрівальних при­ладів. Ефір при контакті з повітрям утворює перекису, які при струшу­ванні, ударі, терті чи підвищенні температури можуть спричинити вибух, тому при роботі з ним необхідна обережність.

При зберіганні вибухонебезпечних речовин слід вживати заходів про­ти забруднення їх пилюкою, яка може бути причиною вибуху. Ємності з цими речовинами треба щільно закривати для уникнення попадання ви­парів у повітря.

Срібла нітрат зберігають у невеликій кількості (до 50 г) ізольовано, у відповідності з правилами зберігання отруйних речовин.

Калію перманганат зберігають в штангласах з притертими корками, запобігають контакту з пилюкою, сіркою, органічними кислотами та інши­ми органічними сполуками. Забороняється сумісне зберігання з вогне­небезпечними речовинами.

Розчин нітрогліцерину необхідно зберігати в невеликих, добре заку­порених склянках або металічній тарі в прохолодному місці, подалі від вогню і нагрівальних приладів. Пересувати тару з нітрогліцерином і відва­жувати його необхідно обережно, оскільки випаровування розлитого нітрогліцерину загрожує вибухом. Попадання малих кількостей речови­ни на шкіру може викликати отруєння (сильні головні болі).

Забороняється зберігання всіх вибухонебезпечних речовин з кисло­тами і лугами.

Слід відзначити, що для більшості лікарських засобів зберігання рег­ламентується не однією ознакою, а комплексом ознак.

Наприклад:

1. морфіну гідрохлорид (список А, наркотичний засіб) належить до
   ліків, які потребують захисту від світла, вуглекислого газу і вивітрювання;

2. етилморфіну гідрохлорид (список А, наркотичний засіб) необхідно захищати від вивітрювання і світла;

3. кодеїн, кодеїну фосфат (список Б, наркотичні засоби), ефедрину
   гідрохлорид (список Б, прекурсор списку № 1) слід зберігати в сухому,
   захищеному від світла місці;

4. акрихін (список Б) належить до барвних лікарських і його потрібно
   захищати від дії світла і вивітрювання;

5. срібла нітрат (список А, отрута) – вибухонебезпечний, особливо
   чутливий до світла.

11.Особливості зберігання лікарської рослинної сировини і медичних п'явок

Лікарська рослинна сировина зберігається в сухому, добре венти­льованому приміщенні при температурі 18-20 °С і відносній вологості повітря 30-40 %. При цьому нефасована сировина повинна зберігатися в чистій сухій, без сторонніх запахів та однорідній для кожній партії сиро­вини тарі (в скляній, металічній або ящиках з кришкою), фасована – в оригінальній упаковці. Стелажі на відділі від підлоги не менше 15 см Оптимальні умови штабелювання не більше 2,5м – ягід, насіння, бруньок, не більше 4м - листі, квітки, трави, інші – більше 4м.

Особливі умови зберігання необхідні для лікарської рослинної сиро­вини, що:

1. містить отруйні і сильнодіючі речовини (листя конвалії, трава чис­тотілу, корінь та кореневище чемериці та ін.) – зберігають в окремому
   приміщенні або в окремій шафі під замком;

2. містить ефірні олії (листя м'яти і шавлії, квіти липи і ромашки, трава
   деревію і полину тощо) – зберігають в ізольованій добре запакованій тарі;

3. є гігроскопічною (наприклад, листя наперстянки) – у скляній або
   металевій тарі, герметично закупореній і при необхідності залитій пара­
   фіном;

4. містить поживні речовини (листя підбілу і подорожника великого,
   трава череди, квіти нагідок, насіння гарбуза і льону та ін.) – для запобі­гання псування амбарними шкідниками у місцях зберігання розміщують
   флакони з хлороформом.

Слід відзначити, що для окремої лікарської рослинної сировини зберігання регламентується не однією, а двома ознаками.

Так, пагони багна звичайного та квіти полину цитварного містять силь­нодіючі речовини та ефірні олії, а квіти липи, кореневище аїру, кореневи­ща з коріннями оману - ефірні олії та поживні речовини.

Медичних п'явок необхідно тримати в аптеці в широкогорлих скля­них посудинах, заповнених на третину об'єму з розрахунку 3 л води на 50-100 особин. Горловина покривається щільною бязевою серветкою або подвійним шаром марлі і туго обв'язується шпагатом або гумкою. Вода для утримання п'явок повинна бути: чистою і кімнатної температури; вільною від хлоридів, перекисних сполук, солей важких металів, механі­чних забруднень. Воду необхідно заготовляти за дві доби і змінювати щоденно. При захворюванні п'явок (в'ялість) воду змінюють двічі на день.

12.Особливості зберігання гумових, пластмасових виробів, перев'язувальних засобів та допоміжних матеріалів

Гумові вироби зберігають в місці, захищеному від світла, ізольова­ному від дії низки речовин (йод, хлороформ, хлористий амоній, лізол, фор­малін, кислоти, органічні розчинники, мастила, луги, хлорамін Б), при температурі від 0 °С до 20 °С і відносній вологості повітря 65%, на відстані від опалювальних приладів не менше одного метра. Для підтримування вологості в приміщеннях, шафах рекомендується ставити посудину з 2% водним розчином карболової кислоти (фенолу), а для зберігання елас­тичності гуми – з вуглекислим амонієм.

Пластмасові вироби зберігають у вентильованому темному, сухому приміщенні при кімнатній температурі на відстані не ближче одного мет­ра від опалювальних приладів. У приміщенні не повинно бути відкритого вогню, випарів летких речовин. При зберіганні целофанових і целулоїдних виробів необхідно підтримувати відносну вологість повітря не вище 65%.

Перев'язувальні засоби повинні зберігатися у сухому провітрюва­ному приміщенні в шафах, ящиках на стелажах та піддонах, які повинні бути пофарбовані всередині світлою масляною фарбою та утримувати­ся в чистоті.

Шафи з перев'язувальним матеріалом періодично протирають 0,2% розчином хлораміну чи хлорним вапном.

Стерильний перев'язувальний матеріал (бинти, марлеві серветки, вата) повинен зберігатися тільки у заводській упаковці, нестерильний (вата, марля) – упакованим в цупкий папір або в мішках на стелажах чи піддонах.

Допоміжний матеріал (фільтрувальний папір, паперові капсули тощо) зберігають у промисловій упаковці в сухих провітрюваних приміщеннях в окремих шафах, при дотриманні належних гігієнічних умов. Після роз­криття промислової упаковки розфасовану кількість або кількість, що залишилася, рекомендують зберігати в поліетиленових чи паперових

пакетах або мішках.

13.Особливості зберігання лікарських засобів з врахуванням характеру лікарських форм

Усі готові лікарські засоби повинні зберігатися в оригінальній упа­ковці, етикеткою назовні. Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці, в сухому, а якщо необхідно, в захищеному від світла місці.

Лікарські форми для ін'єкцій слід зберігати в прохолодному, захище­ному від світла місці, в окремій шафі або ізольованому приміщенні.

Рідкі лікарські форми (настоянки, сиропи) повинні зберігатися в гер­метично закупореній, заповненій доверху тарі в прохолодному, захище­ному від світла місці. Якщо при зберіганні настоянок випадає осад, його слід відфільтрувати і реалізувати настоянку після перевірки якості.

Плазмозамісні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі від 0°С до 10 °С, в захищеному від світла місці.

Екстракти зберігають в скляній тарі з нагвинчуваною кришкою та з корком з прокладкою, в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екст­ракти зберігають при температурі 12-15 °С. Якщо при зберіганні рідких екстрактів випадає осад, його слід відфільтрувати і реалізувати після перевірки якості

Мазі, лініменти зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці, в щільно запакованій тарі, при необхідності з врахуванням власти­востей інгредієнтів. Супозиторії повинні зберігатися в сухому, прохолод­ному, захищеному від світла місці.

Лікарські препарати в аерозольних упаковках повинні зберігатися при температурі 3-35 °С в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. їх слід оберігати від ударів та механіч­них пошкоджень.

14.Особливості зберігання лікарських засобів з врахуванням термінів їх придатності

Термін придатності лікарського засобу – час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам аналітично-нормативної документації (АНД).

Термін придатності повинен вказуватися на упаковках всіх лікарсь­ких засобів. Якщо в АНД на лікарський засіб вказано "Препарат конт­ролюється щорічно" або "Активність контролюється щорічно", то на упаковці, крім "Придатний до. . ." ставиться відповідний напис.

Для здійснення контролю за лікарськими засобами з обмеженим (мен­ше одного року) залишковим терміном придатності в аптеках ведуть спеціальний журнал або картотеку.

В місцях зберігання лікарських засобів розташовуються з врахуван­ням залишкового термін} придатності. При цьому для вчасної їх реалі­зації застосовують правила пріоритетів, а саме: першим поступив - пер­шим реалізований, або чим менший термін придатності препарату, тим швидша його реалізація.

15.Утилізація і знищення неякісних лікарських засобів

Порядок проведення утилізації та знищення неякісних лікарських за­собів регламентується Постановою KM України від 03.09.2014р року № 405, Нказом МОЗ України від 24.04.2015 року № 242 (тред. Від 29.22.2022р)

Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується в акті. Не­якісними вважають ліки, термін придатності яких закінчився або які не можуть бути застосовані за своїм призначенням у зв'язку з тим, що не задовольняють вимоги АНД.

Термін придатності може бути продовжений у випадках, коли лікарсь­кий засіб має:

1. високу хімічну стійкість;

2. високу залишкову вартість;

3. незмінний зовнішній вигляд.

Дозвіл на продовження терміну придатності на визначений період надає Державна інспекція з контролю лікарських засобів МОЗ України на підставі аналітичних досліджень, фінансування яких здійснюється за рахунок аптечного закладу, якому належить лікарський засіб.

Неякісні ліки можуть бути використані як сировина для промисло­вості, тобто утилізовані, а такі, термін придатності яких не продовже­ний, підлягають знищенню. Для цього неякісні ліки повинні бути пере­дані згідно з актом приймання-передачі підприємствам та спеціалізова­ним установам, яким чинним законодавством дозволено здійснення опе­рацій щодо переробки, утилізації, знищення або знешкодження вилуче­ної з обігу неякісної або небезпечної продукції.

Усі матеріальні витрати з проведення утилізації та знищення лікарсь­ких засобів покладаються на аптеку.

Контрольні питання

1.Назвіть нормативну документацію, яка регламентує зберігання готових лікарських засобів?

2.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від світла?

3.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії вологи?

4.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від випаровування?

5.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури?

6.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від зниженої температури?

7.Назвіть вимоги до організації зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі?

8.Назвіть основні положення «Належної практики зберігання»?

9.Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання гумових виробів.

10.Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання медичних інструментів.

11.Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання перев'язувальних виробів.

Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання мінеральних вод.

12.Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання шовних матеріалів і голок хірургічних.

13.Охарактеризуйте загальні вимоги до зберігання шприців одноразового застосування.

14.Назвіть та охарактеризуйте основні позначення умов зберігання на етикетці.