Лекція № 6ТЕМА: «Організація постачання аптечних закладів. Аптечний склад, його структура, обладнаня, планування та орієнтація приміщень»

1. Основні напрями розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичногоринку України.

2. Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів. Належна практика дистрибуції(GDP).

3. Джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

4. Аптечний склад, його організаційна структура, обладнання приміщень.

5. Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу.

6. Основні завдання та функції аптечного складу. Штат.

7. Відділи складу. Приймальний відділ, його завдання та функції.

8. Приймання товару за кількістю, якістю та вартістю.

9. Особливі випадки приймання товару.

10. Порядок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надходять на склад.

Дистрибуція (оптова торгівля) ЛЗ — будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками або експортом лікарських засобів, за винятком відпуску їх населенню.

Ця діяльність здійснюється спільно з виробниками або їх довіреними іншими оптовими дистриб’юторами.

Дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами та здійснює відповідну діяльність щодо їх дистрибуції (оптової торгівлі).

Дистрибуцію ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту в Україні здійснюють фірми-виробники, аптечні склади (бази), оптові фірми різних форм власності, дочірні підприємства іноземних фармацевтичних компаній.

Діяльність оптових фірм відрізняється гнучкістю умов поставок, оперативністю їх виконання, мінімальною торговою націнкою на товар, що поставляється, індивідуальним підходом до кожного клієнта-аптеки.

Оптову ланку фармацевтичної галузі України складають понад 400 фірм, які забезпечують ЛЗ та ВМП понад 20 тис. суб’єктів роздрібної реалізації ЛЗ

. Більшість аптечних закладів співпрацюють із кількома постачальниками, поширена і практика роботи аптеки з одним постачальником, який надає у цьому випадку значні пільги, аж до повернення фірмі не проданого аптекою товару.

Основними критеріями вибору аптеками постачальників є:

• ділова репутація та тривалість роботи на фармацевтичному ринку;

• асортимент лікарських засобів та виробів медичного призначення;

• умови поставки, їх швидкість, періодичність;

• ціни, розміри торгових націнок та знижки;

• форма оплати, умови розрахунку;

• кваліфікація персоналу;

• територіальна близькість, спосіб доставки товару;

• комплекс сервісних послуг (зручність оформлення замовлення, терміни та точність його виконання, можливість повернення продукції тощо).

За місцезнаходженням

• Вітчизняні

• Закорднні

За суб’єктами господарювання

• Заводи-виробники

• Оптові фірми

• Аптечні бази( склади)

• ЦРА

За масштабом діяльності

• Національні

• Міжрегіональні

• Регіональні

• Місцеві

За формами власності

• Державні та комунальні

• Колективні

• Змішаної

• Приватної

За юридичними особами

• Акціонерні товариства (ПрАТ, ПАТ)

• Державні підприємства

• Господарчі товариства

• Приватні підприємства

• Спільні підприємства

• передоплата;

• оплата за фактом отримання товару;

• відстрочка платежу (так званий товарний кредит);

• відпуск товару під реалізацію.

Відповідно до чинного законодавства оптова торгівля ЛЗ здійснюється через аптечні склади (бази).

Виробники ліків провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво ЛЗ.

Дистрибуцію ЛЗ також можуть здійснювати комерційні оптові фірми різних форм власності та господарювання при наявності ліцензії.

Оптові фірми можуть здійснювати оптову та роздрібну торгівлю різноманітними товарами: медична техніка та обладнання, ветеринарні товари, парфумерно-косметичні засоби тощо.

У структурі оптової фірми повинен бути аптечний склад, що відповідає ліцензійним умовам.

Державне регулювання і контроль діяльності з оптової торгівлі ЛЗ забезпечується за рахунок провадження процедури ліцензування і сертифікації.

Дистриб’ютори зобов’язані:

• Постійно забезпечувати наявність необхідного асортименту ЛЗ для задоволення потреб населення цієї географічної зони та постачати необхідну кількість ЛЗ за короткий час на обумовлену територію.

• Щоб зберігати якість ЛЗ і підтримувати якість обслуговування, суб’єкти господарювання, які займаються дистрибуцією, повинні дотримуватись правил Належної практики дистрибуції.

4.Належна практика дистрибуції — Good Distribution Practice (GDP) встановлює принципи та правила (вимоги) оптової торгівлі ЛЗ.

Вимоги та норми GDP тісно пов’язані з комплексом належних практик, які регулюють інші аспекти фармацевтичної діяльності.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють оптову торгівлю ЛЗ повинні гарантувати:

• закупівлю та реалізацію лише зареєстрованих у Державному реєстрі ЛЗ у суб’єктів господарювання, що мають чинні ліцензії на виробництво або оптову торгівлю ЛЗ (копії ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи);

• дотримання визначених виробником умов зберігання ЛЗ (у т. ч. під час транспортування) та схоронність ЛЗ;

• виключення можливості контамінації ЛЗ;

• функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

Наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» №421 від 23.08.2005 р. встановлюється, що всі аптечні склади та оптові фірми повинні пройти обов’язкову сертифікацію на відповідність своєї діяльності нормам та вимогам GDP.

Сертифікат видається на 5 років.

Підприємства оптової торгівлі можна класифікувати за різними критеріями:

– залежно від обсягів;

– за формою власності підприємства;

– за характером поставок.

За характером поставок дистриб’юторів поділяють:

- на національні

- і регіональні (працюють у своєму регіоні, здійснюють поставки кінцевим покупцям).

Постачання ЛЗ та ВМП до аптечних закладів може здійснюватися за допомогою:

- централізованої;

- децентралізованої системи поставок.

Діяльність з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ регулюється:

- Законами України «Про лікарські засоби»,

- «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»,

- «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»,

- «Про захист прав споживачів», а також іншими НПА

Виробництво ліків, оптова, роздрібна торгівля ЛЗ здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Ліцензія видається Держлікслужбою України.

Вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з оптової торгівлі ЛЗ :

- Наявність приміщень, устаткування та обладнання для забезпечення належного зберігання ЛЗ, татранспортування

- Достатня кількість кваліфікованих працівників.

- Дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання ЛЗ

- Забезпечення обов'язкового мінімального асортименту (Національний перелік ОЛЗ)

- Наявність плану термінових дій для відкликання у разі потреби ЛЗ з продажу - Забезпечення належної схоронності лікарських засобів

- Зберігання протягом не менше 3-х років документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії

- Призначення уповноваженої особи з якості ЛЗ

- Забезпечення справності усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки

До оптової та роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні ЛЗ.

Торгівля неякісними ЛЗ або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості забороняється.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії реалізованого товару протягом трьох років.

Забезпечення аптек лікарськими засобами та іншими то­варами аптечного асортименту здійснюється підприємствами-виробниками та суб’єктами підприємництва, що займа­ються оптовою торгівлею лікарськими засобами.

Оптова торгівля лікарським засобами - діяльність з при­дбання лікарських засобів у виробників (або інших суб’єктів господарювання), їх зберігання та продаж іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі (тобто оптовим фармацевтич­ним фірмам і аптекам), а також лікувально-профілактичним закладам.

Аптечний склад (база) – самостійний або функціональний підрозділ суб'єкта господарювання, належить до закладів охорони здоров'я, функ­ціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення ними аптек, санітарно-епідеміологічних, санітарно-курортних, лікувально-профілактичних, нау­ково-медичних та інших закладів охорони здоров'я.

Задача: забезпечення товарами аптечного асортименту субʼєктів господарської діяльності, які мають ліцензію на здійснення оптової або роздрібної торгівля, а також закладів охорони здоровʼя..

Аптечний склад (база) реалізує лише зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Всі лікарські засоби повинні мати сертифі­кат якості, що надається виробником.

Функції аптечного складу:

• Торгова

• Інформаційна

Завдання аптечного складу

1. Визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення та своєчасне замовлення необхідного товару;

2. отримує від постачальників медично-фармацевтичну про­дукцію згідно з укладеними договорами;

3. здійснює вхідний контроль якості отриманих лікарських засобів;

4. забезпечує належне зберігання лікарських засобів згідно з вимогами чинної нормативної документації та законодавства ;

5. комплектування замовлень покупців;

6. транспортування замовлень до аптечної мережі й інших за­кладів та організацій;

7. здійснює претензійно-позовну діяльність у разі порушен­ня договору постачання;

8. проводить маркетингову діяльність (досліджує фармацев­тичний ринок, формує

9. асортиментну політику, займається ре­кламою та стимулюванням збуту товарів)

10. раціональна організація приймання і розміщення поверненого то­вару внаслідок неправильного адресування або відкликання неякісних і фальсифікованих ліків

Вимоги до розміщення та організації аптечного складу

Аптечний склад (база) має бути розміщений в окремій бу­дівлі або в ізольованому відокремленому приміщенні з окре­мим входом. Приміщення повинно розміщуватися в капіталь­ній споруді (у нежитлових будинках) і відповідати вимогам бу­дівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм.

Загальна площа приміщень повинна складати не менше 250 кв. м.

Організаційна структура аптечного складу

Модель організаційної структури аптечного складу (бази) визначається суб’єктом підприємництва самостійно і залежить від площі приміщень та обсягу роботи.

Основними відділами аптечного складу є:

-приймальний від­діл,

-оперативні (товарні) відділи,

-відділ експедиції.

Структура аптечного складу

Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа мають за­безпечувати послідовність технологічного процесу:

Штат аптечного складу (бази) представлений:

- адміністра­тивно-управлінським персоналом- (завідувач аптечного скла­ду, заступник завідувача, керівники (завідувачі) відділів та їх заступники),

-виробничим персоналом (фармацевт, асистент фармацевта та молодший фармацевт),

-допоміжним персоналом (укладальник- пакувальник, санітарка-мийниця). Посади керівників відділів та їх заступників мають право займати молодші спеціалісти (тобто фармацевти).

Крім того, на складі працюють водії, експедитори, вантаж­ники, робітники служби охорони, оператори ПК, бухгалтери, економісти, спеціалісти з маркетингу.

1. Дайте визначення поняттям «дистрибуція ЛЗ», «дистриб’ютор».

2. Назвіть основні нормативно-правові акти, що регламентують діяльність з оптової торгівлі лз в Україні.

3. Охарактеризуйте основні принципи належної практики дистрибуції.

4. Розкажіть про основні вимоги до оптової торгівлі, що висуваються ліцензійними умовами. .

5. Назвіть функції аптечних складів.
6. Наведіть класифікацію аптечних складів.
7. Охарактеризуйте структуру аптечного складу (відділи).

8. Укажіть обов’язки приймальної комісії аптечного складу.

1. Оптова торгівля ЛЗ і ВМП це:

а) Закупівля, зберігання та реалізація лз і вМП населенню;

б) Реалізація лз покупцю та експортерам;
в) Закупівля лз у виробників;
г) Закупівля, зберігання, постачання и експорт лз за винятком відпуску населенню.

2. Сертифікація дистриб’ютора це:

а) Процедура одержання письмового висновку МОЗ України про відповідність підприємства правилам GMP;

б) Процедура одержання письмового висновку державної служби лз про відповідність підприємства правилам GDP;

в) Процедура одержання письмового висновку МОЗ України про відповідність підприємства правилам GSP і GDP.

3.Стандарт GDP – належна дистриб’юторська практика не розповсюджується на:

а) Виробників лікарських засобів;

б) Виробників виробів медичного призначення (ВМП) та медтехніки

в) Дистриб’ютори – оптова реалізація ЛЗ, медтехніки та ВМП;

г) Аптечні заклади - роздрібна реалізація ЛЗ, медтехніки та ВМП

4. У яких субʼєктів підприємницької діяльності оптова компанія має право закуповувати лікарські засоби?

а) тих,хто має ліцензію на оптову торгівлю;

б) тих, що мають ліцензію на виробництво;

в) тих, що мають ліцензію ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

г) тих, що мають ліцензію на оптовуторгівлю та виробництво лікарських засобів;

5.Документація про купівлю-продаж лікарських заобів та вироби медичного призначення повинна зберігатися:

а) не менше 5 років:

б) не менше 3 років;

в) не менше 2-х років;

г) не менше 1 року

6. Яку мінімальну площу виробничіх приміщень повинні мати аптечні склади?

а) 150 кв.м.

б) 50 кв.м

в) 250 кв.м.

г) 320 кв. м.