Лекція № 1 Тема: " Організація діяльності аптек"

1.Історія розвитку фармації.

2.Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга.

3.Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (GPP — належнафармацевтична практика).

4.Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпеченнялікарськими засобами населення.

5.Ліцензування.

6.Умови здійснення роздрібної реалізації.

Система фармацевтичного забезпечення населення у сучасному визначенні постає як інтеграційна структура, що об’єднує процеси виробництва, обігу лікарських засобів, а також реалізації фармацевтичної допомоги та послуги відповідно до вимог діючої нормативно-правової бази в Україні та міжнародних норм.

Україна серед країн колишнього СРСР посідає одну із провідних позицій за темпами росту внутрішнього фармацевтичного ринку на пострадянському просторі. За роки незалежності України система фармацевтичного забезпечення населення пройшла досить складний шлях від практично повного розладу (1992–1993 рр.) до виходу на певні рубежі у фармацевтичній науці та освіті, створенні й виробництві ліків, контролю їх якості та обігу. Так, можна визначити шість основних етапів розвитку вітчизняної системи фармацевтичного забезпечення населення.

Перший етап ( 1992-1994рр.)

Другий етап (1995-1997рр.)

Третій етап ( 1998 – 2002рр.)

Четветий етап ( 2003 – 2005рр.)

П’ятий етап ( 2006 – 2010рр.)

Шостий етап ( з 2011рр.)

На сучасному етапі розвитку системи фармацевтичного забезпечення населення та суспільства в цілому та основним завданням аптечних закладів є надання населенню кваліфікованої, повноцінної, своєчасної та ефективної фармацевтичної допомоги з дотриманням певних стандартів, які гарантують кожному пацієнтові споживання ЛЗ, що індивідуально відповідає медичному випадку та дозволяє проведення ефективної та безпечної фармакотерапії.

Фармацевтична допомога (англ. — pharmaceutical care) — це комплекс фармацевтичних (спеціальних) організаційно-правових, соціально-економічних та інформаційних заходів, які здійснюються фармацевтичним працівником і спрямованих на збереження здоров’я й життя людини, профілактику та лікування з метою усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціального та матеріального статусу в суспільстві та інших факторів.

Основною складовою фармацевтичної допомоги є забезпечення населення лікарськими засобами і медичними виробами. Організація зазначеного процесу відповідно до вимог міжнародних стандартів дозволяє формувати базові соціально-економічні гарантії з надання доступної та якісної фармацевтичної допомоги всім громадянам, що її потребують.

Фармацевтична деонтологія вивчає норми поведінки фармацевтичного працівника, спрямовані на максимальне підвищення ефективності фармакотерапії та створення сприятливого клімату у відносинах із хворими, лікарем, колегами.

Фармацевтична діагностика — складова фармацевтичної опіки та один із аспектів професійної діяльності фармацевтичного працівника, спрямований на організацію раціонального використання ЛЗ хворим шляхом виконання функції контролю правильності виписування рецептів, якості ЛП та рівня інформованості пацієнта щодо правил їх прийому, а також умов зберігання.

Фармацевтична профілактика — це напрямок професійної діяльності провізорів та фармацевтів, спрямований на організацію та проведення заходів зі збереження, зміцнення здоров’я громадян, покращання якості їх життя та профілактики рецидиву захворювання, а також патологічних станів.

Фармацевтичну допомогу можна класифікувати за такими критеріями:

• тип надання: амбулаторна (включає рецептурний і безрецептурний відпуск ЛЗ провізором, дистанційні форми торгівлі ЛЗ) і стаціонарна;

• обсяг надання;

• джерела реімбурсації, з яких сплачується вартість наданої фармацевтичної допомоги (ресурси централізованих страхових фондів у системі ОМС, державний бюджет, у т. ч. фонди державних цільових програм, власні кошти громадян, фонди ДМС, благодійні внески, кошти гуманітарних організацій та міжнародних фондів тощо).

Фармацевтична послуга — це надана населенню фармацевтична допомога як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників на якісному сервісному рівні, що має вартісну оцінку на основі договірних цін.

Фармацевтична послуга може бути:

- обчислена у відповідних показниках;

- пронормована;

-проаналізована.

Фармацевтична допомога надається на життєвозабезпечувальному та здоров’язберігальному рівнях відповідно до затверджених стандартів, клінічних протоколів, Державного формуляра ЛЗ, основних страхових переліків ЛП тощо. Доступність і якість надання фармацевтичної допомоги фінансово забезпечуються державним бюджетом або централізованими фондами обов’язкового медичного страхування (ОМС), кошти яких спрямовуються на реалізацію національних проектів або державних цільових програм (на боротьбу з онкологічними захворюваннями, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, СНІД/ВІЛ, туберкульозом та іншими тяжкими й соціально небезпечними захворюваннями).

Фармацевтична послуга має ринковий характер, надається виключно на сервісному (комерційному) рівні та реалізується за межами державних гарантій або програм ОМС, а її вартість компенсується за додатковими страховими переліками ЛП із фондів добровільного медичного страхування (ДМС) або за власні кошти громадян.

З точки зору здійснення фармацевтичних послуг виділяють два підходи:

• фокус на товар (ЛЗ);

• фокус на пацієнта.

Основні відмінності обох підходів:

Фокус на товар (ЛЗ)

мета — прибуток

функція — продаж ЛЗ

результат — підвищення виручки

Фокус на пацієнта

мета — здоров’я пацієнта

функція — консультація з фармацевтом

результат — покращення стану пацієнта

Недооцінка значущості ролі фармацевта в системі охорони здоров’я багатьох країн, реалізація ліків у деяких країнах через лікарів, а також Інтернет сформували тенденцію розглядати фармацевтичного працівника лише як продавця ЛЗ.

Міжнародною фармацевтичною федерацією (FIP) на нарадах ВООЗ у 1988 р. у Делі та у 1993 р. у Токіо, а також у подальших публікаціях було наголошено на необхідність підвищення ролі фармацевтичного працівника у суспільній охороні здоров’я та впровадженні Належної аптечної практики — GРР.

Належна аптечна практика (Good Pharmacy Practice, GPP) — сукупність правил з роздрібної реалізації ЛЗ, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, дотримання яких забезпечує якісь ЛЗ, раціонального використання за принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ на всіх етапах закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального самолікування.

Місія GPP — покращення здоров’я людини у цілому та раціональне використання ЛЗ у процесі надання фармакотерапії пацієнтам для вирішення їх проблем зі здоров’ям у кожному окремому випадку, що передбачає:

• постійну готовність допомогти пацієнту, як у випадку, коли він має призначення ЛЗ лікарем, так само і без нього;

• виявлення та вирішення проблем зі здоров’ям;

• профілактику здоров’я;

• гарантію ефективного та безпечного використання лікарських засобів;

• відповідальність з точки зору раціонального використання обмежених ресурсів системи охорони здоров’я.

Для забезпечення виконання місії були сформульовані відповідні стандарти

GРР не є встановленим національним стандартом, але являє собою керівництво з конкретних досяжних ролей, функцій і видів діяльності, що виконують місію аптечної практики у новому тисячолітті.

Відповідно до вимог і норм GРР фармацевти розглядаються як «менеджери фармакотерапії», що не може не враховуватися у процесі побудови та впровадження соціально орієнтованих та економічно ефективних моделей систем охорони здоров’я і фармацевтичного забезпечення населення. Таким чином, GPP — це практика, в рамках якої фармацевтичний працівник несе відповідальність за потреби пацієнтів, які користуються фармацевтичними послугами, у наданні медичної допомоги, що базується на принципах доказвої медицини.

Конституція України

Стаття 42. Гарантії громадян на здійснення підприємницької діяльності

Закон України № 222-VIII від 02.03.2015 р. «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

= Постанови Кабінету Міністрів України:

• ПКМУ №609 від 05.08.2015 р. «Про затвердження переліку органів ліцензування»

• ПКМУ №1755 від 29.11.2000 р. «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»

• ПКМУ №756 від 4.07.2001 р. «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

=Накази МОЗ України

• Наказ МОЗ України №929 від 30.11.2016 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ»

=Санітарні норми, інструкції, розпорядження, листи-роз’яснення

• ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я»: Наказ Держбуду України № 2 від 04.01.2001 р., в ред. від 21.10.2004 р. 43 1.6.

Ліцензії оформляються на бланках єдиного зразка, термін дії ліцензії необмежений за умов суворого дотримання ліцензіатом вимог чинного законодавства (ліцензійних умов). Що стосується діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то для її здійснення необхідно одержати спеціальний дозвіл.

Орган ліцензування — орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений виконавчий орган для ліцензування певних видів господарської діяльності. У сфері фармацевтичної діяльності органом ліцензування є Держлік служба України.

Для одержання ліцензії подається заява за встановленою формою та пакет документів відповідно до ліцензійних умов (на електронних та паперових носіях).

Відповідна господарська діяльність на підставі ліцензії здійснюється на всій території України. Для кожного відокремленого підрозділу ліцензіата орган ліцензування видає засвідчені копії ліцензій, які підтверджують право провадження даного виду діяльності за вказаною адресою.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі змін:

• найменування юридичної особи (якщо це не пов’язане з реорганізацією юридичної особи) або персональних даних фізичної особи-підприємця;

• місцез находження юридичної особи або місця проживання фізичної особи-підприємця;

• інших змін, пов’язаних із провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність в галузі забезпечення лікарськими засобами населення

1. Конституція України ( 28.06.1996р.) ст. 49

2. Закон України « Про лікарські засоби» ( із змінами) від 0.04.1996р.

3. Закон України № 222-VIII від 02.03.2015р « Про ліцензування видів господарської діяльності»

4. Закон України « Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992р № 2801-XII

5. Постанова КМУ № 929 від 30.11.2016р. « Про затвердження ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

6. Наказ МОЗ України « Про затвердження Інструкції з організації та зберігання в аптечних закладах та їх структурних підрозділах лікарських засобів і виробів медичного призначення» № 44 від 16.03.1993р.

7. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.2006р « Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»

8. Постанова КМУ від 17.08.1998р. № 1303 « Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними критеріями захворювань»

9. Наказ МОЗ № 812 від 17.10.2012р. « Правила виробництва ( виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

10. Наказ № 490 від 17.08.2007р. « Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів»

11. Наказ МОЗ країни № 385 від 28.10.2002р. « Про затвердження переліку закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» ( зі змінами).

12. Наказ МОЗ України № 360 від 19.07.2005р « Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вроби медичного призначення»

13. Наказ МОЗ № 677 від 29.09.2014р. « Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

14. Наказ № 242 від 24.04.2015р. « Про затвердження правил утилізації та знищення лікарських засобів».

15. Наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011р. « Про затвердження порядку встановлення заборони ( тимчасової заборони та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Контрольні запитання

1. Наведіть визначення понять «фармацевтична допомога», «фармацевтична послуга», «фармацевтичне забезпечення».

2. Які показники характеризують стан фармацевтичного за- безпечення населення?
3.Стисло охарактеризуйте належні практики.

Завдання для самостійної роботи та самокорекції знань

1. охарактеризуйте сучасну структуру фармацевтичної галузі та рівні управління.

2. наведіть визначення понять «ліцензування», «ліцензі- ат», «ліцензія».

3. Укажіть, які види діяльності підлягають ліцензуванню.