Вимоги до тари (загальні, спеціальні і санітарно-гігієнічні)
Основними критеріями якості пакувальних матеріалів є:
нешкідливість матеріалу та його сумісність з лікарськими засобами;
здатність забезпечувати неушкодженість лікарських засобів;
зручність у застосуванні;
стійкість до впливу фізичних і хімічних факторів;
міцність, стійкість до проникнення мікроорганізмів;
наявність на таропакувальних матеріалах достатньої інформації про назву та вид лікарської форми склад, дозування, спосіб застосування, умови зберігання, дату виготовлення тощо;
світло непроникливість;
забезпечення максимального часу зберігання лікарських засобів.
До тари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів ставиться ряд вимог, а саме: загальні, спеціальні та санітарно-гігієнічні.
Загальні вимоги поділяють на експлуатаційні, технологічні та споживчі.
Експлуатаційні вимоги передбачають захист продукції від механічних пошкоджень, а також від впливу факторів зовнішнього середовища ( вологості, температури повітря або приміщення, світла, кисню).
Технологічні вимоги сприяють найбільш раціональному виготовленню, зберіганню і транспортуванню продукції; можливості застосування сучасного обладнання для фасування, закупорювання, в деяких випадках, стерилізації лікарських засобів.
Споживчі вимоги ставляться для кожного виду продукції. Так, наприклад, ін”єкційні розчини повинні розливатися в ампули або флакони з нейтрального скла яке хімічно стійке, не вилужнюється при стерилізації, міцне при транспортуванні і т.д.
Cпеціальні вимоги ставляться до тари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів в залежності від виду продукції. Вони повинні бути хімічно стійкими, хімічно й токсикологічно індиферентними, непрониклими для мікроорганізмів, газів і парів, не повинні додавати ЛЗ стороннього смаку та запаху; мають забезпечувати герметичність при закупорюванні, піддаватися стерилізації, бути стійкими до миючих засобів, дозволених МОЗ України, тощо.
Санітарно-гігієнічні вимоги повинні бути дуже високими, оскільки тара, закупорювальні засоби і пакувальні матеріали призначені для продукції медичної та фармацевтичної промисловості, яка вводиться або контактує з організмом людини. Всі матеріали повинні мати спеціальний дозвіл. Слід враховувати, що фізіологічна нешкідливість матеріалів повинна бути гарантована не тільки в процесі виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення, але й під час їх зберігання і застосування.
.png)