Сьогодні о 18:00
Кабінет психолога:
«
Здатність до саморегуляції – основа духовного розвитку. Нові інструменти й підходи
»
Взяти участь Всі події

Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Медицина

Для кого: Дорослі

24.04.2020

962

2

0

Опис документу:
Методичні рекомендації для самостійної позааудиторної роботи студента Тема: Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків Дисципліна: Організація та економіка фармації Спеціальність: 226 Фармація, промислова фармація
Перегляд
матеріалу
Отримати код

Методичні рекомендації

для самостійної позааудиторної роботи

студента

Тема: Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Дисципліна: Організація та економіка фармації

Спеціальність: 226 Фармація, промислова фармація

Тема самостійної позааудиторної роботи:

Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Дисципліна: Організація та економіка фармації

Спеціальність: 226 Фармація, промислова фармація

Актуальність теми:

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності та смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань. Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво. У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю. 

Фармацевти зобов'язані володіти знаннями про всі види внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

При виконанні завдання студент повинен:

Знати:

1. Визначення якості лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

2. Організацію контролю якості ліків в аптеках.

3. Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків та їх характеристику.

4. Встановлення оцінки якості ліків і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків в аптеках.

Вміти:

  1. Ознайомитися з поняттям якості лікарських засобів.

  2. Визначати й виконувати всі види внутрішньоаптечного контролю

якості ліків.

3. Проводити оцінку якості ліків.

4. Визначати норми допустимих відхилень виготовлених ліків.

Базові знання:

Міждисциплінарні і внутрішньодисциплінарні зв’язки

Забезпечуючи:

1. Основи латинської мови;

2. Аналітична хімія;

3. Технологія ліків.

Забезпечуванні:

  1. Організація та економіка фармації;

План

  1. Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

  2. Організація контролю якості ліків в аптеках.

  3. Загальна характеристика запобіжних заходів.

  4. Обовязки і права провізора-аналітика аптеки.

  5. Методика письмового контролю та контролю при відпуску.

  6. Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю.

  7. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації.

  8. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації та кількісному аналізу.

  9. Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

  10. Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках.

Рекомендована література:

1. Наказ МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

2. Наказ МОЗ України від 29 вересня 2014 р. № 677 «Про затвердження Порядоку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

3. Наказ МОЗ України № 242 від 24.04.2015 р. «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів».

4. Наказ МОЗ України від 07.10. 2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

5. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. - Вінниця: Нова книга, 2005. 

6. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб.-Х.: Авіста-ВЛТ, 2007.

7. Громовик Б. П., Організація та економіка фармації: підручн. / Б. П. Громовик, С. І. Терещук, І. Л. Чухрай; за ред. проф. Б. П. Громовика і доц. С. І. Терещук. – Вінниця: Нова Книга, 2009.

Методичні рекомендації:

Самостійна робота проводиться в бібліотеці, комп’ютерній залі, вдома.

Перед виконанням завдання добре вивчити матеріал по рекомендованій літературі.

з\п

Основні завдання

Вказівки до завдання

Відповіді

1.

Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Визначити та дати характеристику організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

2.

НТД, яка визначає організацію внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Ознайомитися з наказом МОЗ України від 07.10. 2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

Описати в зошити кожен вид внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

3.

Контроль температурних

режимів роботи

стерилізаторів.

Описати в зошитах стерилізацію лікарських засобів, допоміжних матеріалів або посуду (варіанти: халати, флакони для розчинів, вата, марля, спецодяг)

Визначити обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю якості і вказати терміни зберігання в аптеці вказаних лікарських форм:

  1. Візьми: Фенобарбіталу 0,03

Цукру 0,2

Змішай, щоб утворився порошок

Видай таких доз №20.

Познач. По 1 порошку 3 рази в день. (Інваліду ВВВ)

  1. Візьми: Настойку валеріани 20 мл

Розчину натрію броміду із 6,0-200 мл

Змішай. Видай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

(Інваліду ВВВ)

  1. Візьми: Еуфіліну 0,05

Цукру 0,2

Змішай, щоб утворився порошок

Видай таких доз №10

Познач. По 1 порошку 3 рази на день. (Учаснику ВВВ)

  1. Візьми: Кодеїну фосфату 0,015

Видай таких доз №6 в таблетках

Познач. По 1 таблетці 3 рази на день. (Інваліду 2 групи)

  1. Візьми: Рибофлавіну 0,002

Кислоти аскорбінової 0,025

Розчину глюкози 2%-10 мл

Змішай. Видай. Познач. По 2-3 краплі в обидва ока 3 рази.

(Учаснику ЧАЕС)

  1. Візьми: Екстракту красавки 0,25

Масла какао скільки потрібно

Змішай, щоб утворилися вагінальні супозиторії

Познач. По 1 свічці вагінально 3 рази на день.

(Інвалід дитинства)

  1. Візьми: Розчину пілокарпіну 1%-10 мл

Прозерину 0,05

Змішай. Видай. Познач. По 1-2 краплі в ліве око 2 рази.

(Почесний донор України)

  1. Візьми: Настою листків сени 200 мл

Видай. Познач. По 1 чайній ложці 2 рази на день (вранці і ввечері)

(Дитині 5 років)

Виконати тестові завдання. Дати відповідь та її обґрунтувати.

Задача

Еталони відповідей

Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися на:

Випробовування на чистоту

Сухий залишок

Мікробіологічна чистота

Важкі метали

Як часто контролюється органами державного контролю вода для ін’єкцій in bulk”:

Два рази на квартал

Один раз на квартал

Кожний місяць

Один раз на рік

Як часто контролюється лабораторіями вода очищена в контейнерах?

Два рази на квартал

Кожен місяць

Один раз на квартал

Один раз на рік

Які додаткові реквізити необхідно зазначити на штангласах з лікарськими речовинами, що містять вологу?

Відсоток вологи

Країну, назву виробника

Номер серії заводу виробника

Номер аналізу субстанції

Аптека проводить індивідуальне приготування ліків. Які види

внутрішньоаптечного контролю є обов'язковими?

Письмовий, опитовий і контроль при відпуску

Письмовий, фізичний і хімічний

Письмовий і контроль при відпуску

Письмовиий, органолептичний, контроль при відпуску

Фармацевтом виготовлено 5 лікарських форм. Яка з них потребує проведення повного хімічного контролю ?

Розчин калію броміду

Очні краплі атропіну сульфату

Порошки з вітамінами

Мазь іхтіолова

Паста саліцилова

Фармацевтом було приготовано декілька лікарських форм. Яка з них вимагає проведення повного хімічного контролю?

Розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій

Мазь протиалергічна

Розчин протарголу

Присипка

На протязі робочого дня фармацевт готує лікарські форми. Яка з них вимагає проведення повного хімічного контролю?

Розчин етонія 2% для зовнішнього вживання

Мікстура Павлова

Лінімент протизапальний

Розчин глюкози 40% для ін'єкцій

Воду для ін'єкцій одержують з питної води або води очищеної шляхом дистиляції і

використовують свіжоприготовленою або зберігають при відповідній температурі. Одержання води для ін'єкцій проводиться:

В асистенскій кімнаті

В окремій кімнаті асептичного блоку

У рецептурному відділі

В торговому залі

Який наказ регламентує організацію внутрішньоаптечного контролю?

№ 4 № 275

№ 3 № 44

812

№ 242

Питання для самоконтролю:

1. Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.

2. Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.

3. Вимоги до води очищеної та води для інєкцій.

4. Терміни зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках.

5. Реєстрація результатів контролю якості ліків у відповідних документах.

6. Вилучення ліків на аналіз в контрольно-аналітичну лабораторію.

7. Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

8. Сертифікат якості виробника, сертифікат/протокол аналізу. Їх зміст та

значення.

9. Поняття „Фальсифікований”, „субстандартний/контрафактний”, „незареєстрований лікарський засіб.”

Форма контролю:

Перевірка виконаних завдань у зошиті. Усне опитування студентів згідно питань плану.

Відображення документу є орієнтовним і призначене для ознайомлення із змістом, та може відрізнятися від вигляду завантаженого документу.

Нещодавно завантажили