Література:
1. Б.П. Громовик « Організація роботи аптек»: навчальний посібник
- Вінниця: Нова книга, 2003.- с.165 – 183
2. Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі : наказ МОЗ України No677 від 29.09.2014 р. [електронний ресурс]. — режим доступу : http://zakon4. rada.gov.ua/laws/show/z1515–14
3. Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України: наказ Моз України No809 від 22.11.2011 р
4. Організація та економіка фармації. Ч.І Організація фармацевтичного забезпечення населення. Національний підручник за редакцією А.С. Немченко – Харків НФаУ « Золоті сторінки» 2015 р. с.182 – 189, 202 – 205
Конструктор уроків
- Всеосвіта›
- Бібліотека уроків›
- Різне›
- Практичне заняття № 7 Тема: « Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення»
Урок:
Практичне заняття № 7 Тема: « Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення»
24.10.2026
Вміст уроку:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
Мета: Ознайомитися зі структурою Державної системи контролю якості лікарських засобів.
Студент повинен знати:
Структуру Державної системи контролю якості лікарських засобів.
Основні завдання Державного фармакологічного центру МОЗ України
Основні завдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Поняття про належну лабораторну практику.
Нормативні документи, що регламентують вимоги до якості лікарських засобів.
Організацію роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів: завдання, організаційну структуру, оснащення, штат.
2
І. Підготовка для практичного заняття
Заповнити таблицю ( використайте підручник, лекційний матеріал, додаткову літературу):
Завдання виконати в зошиті для практичних занять
1. Фальсифікований препарат (визначення) | |
2. Неякісний препарат (визначення) | |
3. Незареєстрований препарат (визначення) | |
4. Заходи, які запобігають виникненню помилок при виготовленні та відпуску лікарських форм, включають: | А. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарських засобів від постачальників і приймального контролю рецептів від лікарів. Б.________________________________ В.________________________________ Г.________________________________ Д.________________________________ |
5. Органолептичний від внутрішньоаптечного контролю полягає у перевірці: | А. Зовнішнього вигляду лікарської форми Б.________________________________ В.________________________________ Г.________________________________ Д._________________________________ |
6. Вкажіть реквізити для оформлення штангласів в матеріальній та асистентській кімнатах: | А. Номер серії та аналізу; Б. Термін придатності; В. Дата заповнення; Г. Підпис особи, що заповнила; Д. Підпис особи, що перевірила |
7. Вкажіть, які дані вказують в паспорті письмового контролю при виготовленні нижченаведених лікарських форм:
застосування
| А. Розчини ізотонічних речовин; Б. Кількість стабілізуючих речовин; В. Коефіцієнт водопоглинання; Г. Коефіцієнт збільшення об’єму |
8. Вода очищена підлягає перевірці на відсутність: | А. хлоридів, сульфатів Б. солей кальцію В. відновлюючих речовин Г. аміаку, вуглекислоти Д. важких металів. нітратів |
Підберіть відповідні пари: | |
9. Лікарські форми: 1. Краплі в ніс 2. Суспензії 3. Настої і відвари 4. розчин глюкози | А. одна доба Б. дві доби В. три доби Г. десять діб |
Підберіть відповідні пари: | |
10. Види контролю: 1. опитувальний 2. фізичний | А. після виготовлення кожним фармацевтом не більше п’яти лікарських форм; Б. не менше 3% від кількості індивідуальних ліків, виготовлених за день. |
11. У сертифікаті (паспорті) якості виробника наявна така інформація: | А. серія ЛЗ Б. технічні характеристики стану виробництва ЛЗ на даному підприємстві; В. міжнародна та торгова назва ЛЗ; Г. номер реєстраційного посвідчення та термін зберігання ЛЗ; Д. результати інспекторських перевірок виробництва ЛЗ |
12. Сучасна СЗЯ виконує такі функції: | А. регулюючу; |
.png)
3
ІІ. Питання для повторення та закріплення теми домашнього завдання:
Дайте визначення якості лікарського засобу
Визначення фальсифікованого, неякісного, незареєстрованого лікарського засобу.
Назвіть типи фальсифікованих ЛЗ.
Забезпечення якості це ….
Фармакопея ?
Державна фармакопея України?
СЗЯ та її функції та завдання.
Сертифікація це…..?
Організаційна структура Державної системи забезпечення якості ЛЗ.
Державний реєстр ЛЗ в Україні ?
Організація інспектування закладів фармацевтичної галузі.
( хто виконує, планова та позапланова перевірка, сроки, етапи….)
Державні органи, що здійснюють контроль якості ЛЗ, їх назви, завдання?
Лабораторії з аналізу якості ЛЗ, завдання, функції.
Внутрішньоаптечний контроль.
Провізор аналітик, обв’язки.
Види контролю ВАКЛЗ:
-письмовий;
-органолептичний;
-контроль при відпуску;
-Фізичний контроль;
-хімічний контроль
4
ІІІ. Навчальна практика під керівництвом викладача
Оформлення актів передачі лікарських засобів з аптеки до лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.
Хід практичного заняття:
Контроль вхідного рівня знань.
Оформити акти передачі лікарського засобу з аптеки до контрольно-аналітичної лабораторії з аналізу якості.
Виконати тести
5
А. Практичні завдання
(виконує студент самостійно на занятті)
Завдання № 1
Провести вхідний контроль якості лікарських засобів, що надійшли на аптечний склад, та документально оформити його результати (використати накладну № 3608 від 23.10.2015р. ( додаток №1)
Під час приймання товаро-матеріальних цінностей від виробника за вказаною товарно-транспортною накладною на аптечному складі виявлено порушення:
« Бальзамічний лінімент для зовнішнього застосування 25г» - порушена зовнішня упаковка ( 15 од).
Додаток № 1
6
Завдання № 2
Оформити акти передачі лікарського засобу з аптеки до контрольно-аналітичної лабораторії з аналізу якості. ( Додаток № 2)
(«Бальзамічний лінімент для зовнішнього застосування 25г» - порушена зовнішня упаковка ( 15 од).
Додаток № 2
АКТ
відбору зразків лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості
__________________________________________ "" ___________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса підрозділу, суб'єкта)
Посадовою (-ими) особою (-ами) Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів ________________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення_______________________________________________
(наказ, розпорядження)
начальника інспекції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобіву______________________________________________________________
від "_" ________ р. N _
проведено в ______________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи та/або її відокремленого підрозділу або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, в яких здійснюється відбір зразків ЛЗ)
________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи, фізичної особи - підприємця або уповноваженої ними особи)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх
якості:
№ з/п | Найменування лікарсього засобу ( фірма постачальник, країна) | Номер серії | Від кого надійшли ЛЗ ) найменування постачальника, номер та дата документа, кількість ЛЗ) | Кількість відібраних зразків | Вартість | Загальна кількість ЛЗ на день перевірки | Примітка |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Додаткова інформація: ____________________________________________
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються, _________ арк.
Цей акт складено у трьох примірниках, один з яких передається разом з опломбованими (опечатаними) зразками ЛЗ до уповноваженої та/або акредитованої лабораторії, що призначена для проведення абораторного аналізу, другий - залишається у суб'єкта
господарювання, третій - у посадової особи, яка здійснила відбір зразків ЛЗ.
Під час відбору зразків ЛЗ _______________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи, фізичної
особи - підприємця або уповноваженої ними особи)
заявлено такі клопотання: ________________________________________
Посадова(-і) особа(-и) Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів
________________________________________________________________
(підпис) (посада, прізвище, ім'я, по батькові)
________________________________________________________________ (підпис) (посада, прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(-и) суб'єкта _________________________________________
(підпис) (посада, прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи,
фізичної особи - підприємця або уповноваженої ними особи)
7
Завдання № 3
На платформі « На урок» пройти тести за посиланням.
8
В. Виконання завдань, запропонованих викладачем
1.Закріплення основних питань теми ( Опрос індивідуальний, фронтальний)
Максимально можливо отримати – 1 бал
2.Формування практичних умінь і навичок
Завдання № 1
Завдання № 2
Максимально можливо отримати – 1 бал
3.Тести на платформі « На урок»
Максимально можливо отримати – 3 бала
9
ІУ. Домашнє завдання
Тема: « Організація постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення до аптеки»
Література:
1.Організація роботи аптек. Навчальний посібник для студентів ВНЗ фармацевтичного профілю ІІІ-ІУ р.а. Громовик Б.П. Вінниця. « Нова книга» 2003р. ст.55-83
2. Організація та економіка фармації Ч.1. Організація фармацевтичного забезпечення населення. Навчальний посібник для студентів ВНЗ під редакцією А.С. Немченко Харків НФаУ « Золоті сторінки» 2015р. ст.219 - 248
3. Практикум з організації та економіки фармації. Навчальний посібник для студентів спеціальності « Фармація. промислова фармація» видавництво ВСВ «Медицина» м. Київ 2021 рік.
4. Чинні нормативно-правові акти, нормативні документи.
Рефлексія від 0 учнів
Сподобався:
0
Так: 0
Ні: 0
Зрозумілий:
0
Так: 0
Ні: 0
Потрібні роз'яснення:
0
Ні: 0
Так: 0
