Лекція № 13. Тема: « Організація зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптеці»

Основні принципи організації зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення

Зберігання ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту здійс- нюється відповідно до наказу Моз України No44 від 16.03.1993 р. «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ та ВМП» для цього аптечний заклад повинен мати необхідні приміщення (зони), що відповідають вимогам ліцензійних умов. Для розміщення товару ці приміщення забезпечуються необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників тощо. Приміщення мають утримуватись у чистоті, періодично прибиратися вологим способом.

У процесі зберігання ЛЗ і ВМП слід проводити суцільний візуальний контроль за їх зовнішніми змінами, станом тари не менше одного разу на місяць. У приміщеннях для зберігання згідно зі встановленими нормативами повинні підтримуватись певна температура і вологість повітря, контроль за якими здійснюється не менше ніж два рази на добу за допомогою термометрів і гігрометрів, прикріплених на висоті 1,5–1,7 м від підлоги на відстані від нагрівальних приладів. У цих кімнатах має бути карта обліку температури та відносної вологості.

ЛЗ і ВМП у цих приміщеннях необхідно розташовувати з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих робочих умов для аптечних працівників, можли- востей застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.

Розміщувати ЛЗ і ВМП слід на стелажах, у шафах, а за необхідності — на спеціальних піддонах, підтоварниках. Для уникнення помилок при використанні не рекомендовано розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою, ЛЗдля внутрішнього вживання, які значно відрізняються за дозуванням.

У вітчизняній практиці вважається недоцільним розташування лз в алфавітному порядку, хоча таке існує в роботі аптеч- них закладів та особливо оптових фармацевтичних фірм відомих країн для зручності автоматизованого пошуку ЛЗ і ВМП.

Перелік основних принципів зберігання ЛЗ і ВМП:

1. відповідно до токсикологічних груп:
   – наркотичні, психотропні лз і прекурсори списку No1;

– отруйні препарати;
– сильнодіючі препарати;
– лз загального списку;

2) відповідно до фармакологічних груп;

3) залежно від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);

4) лз «ангро» відповідно до агрегатного стану (рідкі окремо від сипучих, газоподібних тощо);
5) відповідно до фізико-хімічних властивостей лз і впливу на них різних факторів зовнішнього середовища;
6) з урахуванням установлених термінів придатності ЛЗ;
7) за характером різних лікарських форм;
8)Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:
– гумові вироби;

– вироби з пластмас;
– перев’язувальні засоби та допоміжні матеріали;

– вироби медичної техніки.

- виробів медичного призначення.

Зберігання ЛЗ та ВМП бажано здійснювати згідно з вимогами Належної практики зберігання- GSP, яка тісно пов’язана з іншими видами належних практик: GMP, GDP тощо, містить опис спеціальних заходів, необхідних для правильного зберігання та транспортування фармацевтичної продукції. GSP регламентує вимоги до персоналу, організації роботи, приміщень, документації та інформації, контейнерів і відбору зразків товарів, транспортування та відзиву продукції.

Загальні правила зберігання

В процесі зберігання необхідно проводити візуальний контроль за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу на місяць. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами чинних нормативних документів.

Відповідно до ліцензійних вимог, затверджених Постановою КМУ, приміщення для зберігання повинні забезпечувати збереження якості ЛЗ протягом усього терміну придатності. Для цього вони повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів та підтоварників, пам’ятаймо, забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

Встановлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менш ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі по відношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менш 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

У приміщеннях для зберігання лікарських засобів (матеріальні кімнати) повинні підтримуватися належні температура і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для контролю мікроклімату, приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами, які кріпляться якомога далі від опалювальних приладів на висоті 1,5—1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від дверей. Отримані дані щоденно заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості.

Матеріальні кімнати мають бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією, у разі, коли це неможливо - кватирками. Слід забезпечити захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

Приміщення для зберігання лікарських засобів забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

Приміщення прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфікуючих засобів (відповідно до наказу МОЗ №275).

Згідно наказу МОЗ № 677 від 29.09.2014 р. «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць уповноважена особа, що відповідальна за якість, проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів, терміну придатності.

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилкової їх реалізації, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначенням їх назви та кількості. Уповноважена особа, що здійснює контроль, у разі виявлення ЛЗ сумлінної якості , повинна надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів інформацію про такі ЛЗ.

Щоб запобігти протермінуванню лікарські засоби одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні з урахуванням характеру лікарських форм

Приміщення аптек для зберігання таких речовин мають відповідати вимогам протипожежних норм і правил. Вони мають бути сухими, захищеними від прямих сонячних променів, обов'язково обладннані системою автоматичного пожежогасіння.

У місцях, де зберігають вогне- і вибухонебезпечні речовини або працюють з ними, мають бути чітки написи: "Вогненебезпечно", "Вибухонебезпечно""У разі пожежі телефонувати "101".

Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у аптечних закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них.

Розрахунок обсягів зберігання препаратів аптечному закладі затверджується наказом керівника закладу.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів забороняється зберігати в торговельному залі.

Особливості зберігання отруйних і сильнодіючих лікарських засобів

Особливо отруйні лікарські засоби зберігаються у внутрішньому відділені сейфу. До особливо отруйним належать: натрію арсенат кристалічний, стрихніну нітрат, ртуті дихлорид (сулема), ртуті оксицианид, ціанід ртуті.

У робочий час ключі від сейфа з особливо отруйними лікарськими засобами, які знаходяться в асистентській кімнаті повинні бути у чергового провізора.

Сейфи після закінчення робочого дня опечатуються або опломбовуються, а ключі від них, печатка і пристрій для пломбування повинні знаходитися у завідувача аптеки чи у матеріально відповідальної особи, яка уповноважена на це наказом по аптеці.

Отруйні лікарські засоби незалежно від лікарської форми (за винятком особливо отруйних) повинні зберігатися у відокремлених металевих шафах під замком. На вікнах матеріальних кімнат, у яких знаходяться отруйна ліки, повинні бути металеві грати, а де перебувають особливо отруйні (ще крім цього) - двері, оббиті залізом, охоронна світлозвукова сигналізація. Після закінчення роботи ці приміщення зачиняються та опечатуються матеріально відповідальною особою.

Видача в особливо отруйних лікарських засобів з матеріальної в асистентську для поточної роботи проводиться тільки завідувачем аптекою або уповноваженою на це матеріально відповідальною особою.

Запаси отруйних лікарських засобів у матеріальних міських аптек не повинні перевищувати місячної потреби, а у інших - загального нормативу товарних запасів в днях, встановленого для даної аптеки.

Норматив товарного запасу в днях визначається таким чином: річний товарообіг аптеки в закупівельних (вступних, оптових) ціни поділяють на середні річні товарні запаси в цих же цінах. Потім кількість днів у році приймають цифру 360) ділять на отримане ціле число. В результаті встановлюють норматив товарних запасів у днях.

Запаси отруйного ЛЗ в асистентських не повинні перевищувати п'ятиденної потреби.

У чергових аптеках отруйні лікарські засоби знаходяться на зберіганні чергового провізора в окремому сейфі, закритому на замок, у кількостях і асортименті, необхідних для надання невідкладної медичної допомоги. Після закінчення чергування сейф опечатується і пломбується.

Щодо сильнодіючих лікарських засобів, то вони зберігаються в окремих дерев'яних шафах, які після закінчення роботи повинні зачинятися.

На всі штангласах з запасами отруйних і сильнодіючих лікарських засобів вказується вища разова і вища добова доза.

Крім цього, на все штангласах з лікарськими засобами у матеріальних кімнатах повинен бути зазначений номер серії заводу-виробника і номер аналізу складу в разі проведення додаткового контролю, а також термін зберігання, дата і підпис особи, яка заповнила штангласи. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, повинно бути зазначено кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

Організація зберігання лікарських засобів в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей і впливу різних факторів навколишнього середовища

Перш за все, у матеріальних кімнатах повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше одного разу на добу. З цією метою матеріальні кімнати забезпечені термометрами і гігрометрами, які кріпляться по можливості далі від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від дверей. У кожній матеріальній кімнаті може бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляна тара, металева тара, упаковка з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою з щільно підігнаної дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно прилягає кришкою.

До цієї групи медикаментів належать антибіотики, галенові препарати, рослинна сировина, органопрепарати, кодеїн, кодеїну фосфат, морфіну гідрохлорид та ін

Особливо чутливі до світла ліки (срібла нітрат, прозерин та ін) зберігають у скляній тарі, обклеєною чорної світлонепроникної папером.

Лікарські засоби, які потребують дії світла (препарати заліза закисного), зберігають у скляній тарі маленької ємкості світлого скла на яскравому світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від вологи (антибіотики, ферменти, рослинна сировина, солі алкалоїдів та ін), зберігають у прохолодному місці, в щільно запакованої тарі з матеріалів, з яких не проникають пари води (скло, метал, алюмінієва фольга, товстостінна пластмасова тара).

До цієї групи медикаментів належать гігроскопічні ліки, які слід зберігати в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою зверху парафіном. Серед них барбаміл, дибазол, натрію бромід, пілокарпіну гідрохлорид, етамінал натрію. До них належать також гіпс палений (зберігають в щільно збитих дерев'яних ящиках або бочках, по можливості обкладених всередені полімерною плівкою), гірчиця в порошку (в герметично закритих бляшанках) і гірчичники (в пачках, упакованих в пергаментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають в щільно закупорену тару).

Лікарські засоби, які вимагають захисту від вивітрювання (розчин аміаку, формальдегід, кристалогідрати, натрію гідрокарбонат та ін), зберігають у прохолодному місці, в герметично закупореній тарі з матеріалів, які не пропускають леткі речовини. Крім цього кристалогідрати зберігають при відносній вологості повітря 50-65 %. До останніх належать: акрихін, атропіну сульфат, морфіну гідрохлорид, натрію арсенат, етилморфина гідрохлорид.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (антибіотики, бактерійних, гормональні та органопрепарати тощо) зберігають при кімнатній (18-20оС), прохолодну (12-15оС), а в окремих випадках і більш низькій температурі (наприклад, АТФ при 3-5оС, а органопрепарати – 0-5о С).

У процесі зберігання не рідше одного разу в три місяці бактерійних препаратів підлягають візуальному контролю.

Група лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури. До них, наприклад, належать 40% розчин формальдегіду, крижана оцтова кислота, зберігання яких здійснюється при температурі, не нижче + 9оС, а також медичні жирні масла вимагають зберігання при температурі не нижче + 10 С.

Група лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі, включає речовини, які реагують з киснем повітря (ферменти, органопрепарати, морфіну гідрохлорид та його похідні та ін), а також речовини, які реагують з вуглекислим газом (апоморфіну гідрохлорид, барбаміл, барбітал натрію, етамінал натрію, гексенал, темісал та ін) зберігають у герметично закупореній тарі з матеріалів, непроникних для газів, по можливості заповнених до самого верху. Ліки, які легко окисляються киснем повітря, зберігають у сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою парафіном.

Особливих умов вимагає зберігання натрієвих солей барбітурової кислоти - у герметично закупореній тарі, залитій парафіном, з матеріалів, непроникних для атмосферних парів і вуглекислого газу.

Пахучі лікарські засоби (розчин аміаку, валідол, дьоготь, камфора, ментол та ін) зберігають ізольовано в герметично закритій тарі, непроникною для запаху, окремо за найменуваннями.

Барвні лікарські засоби (акрихін, діамантовий зелений, перманганат калію, рибофлавін, фурацилін, індигокармін для ін'єкцій, етакрідіна лактат, метиленовий синій) зберігають в спеціальній шафі в щільно закупореній тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з барвними речовинами для кожного найменування необхідно виділити спеціальні ваги, ступку, шпатель та інший інвентар.

Дезінфікуючі засоби (хлорамін Б, лізоформін 3000, лізоформін спеціаль, хлорантоїн та ін) зберігають у герметично закупореній тарі, в захищеному від світла місці, в ізольованому приміщенні, подалі від матеріальних кімнат для зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів, а також дистилляционной.

Організація зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів

До групи вогненебезпечних речовин належать легкозаймисті та легкогорючі речовини, до групи вибухонебезпечні – на вибухові та вибухонебезпечні.

В аптеках вогненебезпечні та вибухонебезпечні речовини зберігаються за принципом однорідності у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями. З метою попередження нещасних випадків у розпакованій забороняється навіть короткочасне зберігання цих речовин.

Легкозаймисті речовини зберігають в щільно закупореній, міцною скляній або металевій тарі для запобігання випаровування рідини. Ступінь заповнення тари не більше 90% об'єму. Не допускається зберігання легкозаймистих речовин з мінеральними кислотами (особливо сірчаною та азотною), стисненим та зрідженим газами, легкогорючими речовинами (перев'язочним матеріалом, рослинним маслом, сіркою), неорганічними солями (хлорат калію, калію перманганат калію, хромат та ін), які дають з органічними речовинами вибухонебезпечні суміші.

Ефір медичний та ефір для наркозу зберігають в фабричній упаковці, в темному прохолодному місці подалі від вогню та нагрівальних приладів. Ефір при контакті з повітрям утворює перекиси, які при струшуванні, ударі, терті чи підвищенні температури можуть викликати вибух, тому при роботі необхідна обережність.

При зберіганні вибухонебезпечних речовин слід вживати заходів проти забруднення їх пилом, який може бути причиною вибуху. Ємкості з цими речовинами треба щільно закривати для уникнення попадання випарів у повітря.

Срібла нітрат зберігають у невеликій кількості (до 50 м) ізольовано згідно з правилами зберігання отруйних речовин.

Калію перманганат зберігають у штангласах з притертими пробками, що запобігають контакту з пилом, сіркою, органічними кислотами та іншими органічними сполуками. Забороняється спільне зберігання з вогненебезпечними речовинами.

Розчин нітрогліцерину необхідно зберігати у невеликих, добре закупорених скляній або металевій тарі в прохолодному місці, подалі від вогню та нагрівальних приладів. Пересувати тару з нітрогліцерином та відважувати його необхідно обережно, так як випаровування розлитого нітрогліцерину загрожує вибухом. Попадання маленьких кількостей речовини на шкіру може викликати отруєння (сильні головні болі).

Забороняється зберігання всіх вибухонебезпечних речовин з кислотами та лугами.

Слід зазначити, що для більшості лікарських засобів зберігання регламентується не однією ознакою, а їх комплексом.

Наприклад:

морфіну гідрохлорид (список А, наркотичний засіб) належать до ліків, які вимагають захисту від світла, вуглекислого газу і вивітрювання;

етилморфина гідрохлорид (список А, наркотичний засіб) необхідно захищати від вивітрювання і світла;

кодеїн, кодеїну фосфат (список Б, наркотичні засоби), ефедрину гідрохлорид (список Б, прекурсор списку №1) слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці;

акрихін (список Б) належить до барвним ліків і його потрібно захищати від дії світла і вивітрювання;

срібла нітрат (список А, отруйний) - вибухонебезпечний, особливо чутливий до світла.

Особливості зберігання лікарської рослинної сировини і медичних п'явок

Лікарська рослинна сировина зберігається в сухому, добре вентильованому приміщенні при температурі 18-20о С і відносній вологості повітря - 30-40 %. При цьому нефасоване сировина повинна зберігатися в чистій сухій, без сторонніх запахів та однорідній для кожної партії сировини тарі (у скляній, металевій або ящиках з кришкою), фасована – в оригінальній упаковці.

Особливі умови зберігання характерні для лікарської рослинної сировини, яка:

містить отруйні і сильнодіючі речовини (листя конвалії, трава чистотілу, корінь і кореневище чемериці й ін) – зберігають в окремому приміщення або в окремій шафі під замком;

містить ефірні олії (листя м'яти і шавлії, квіти липи і ромашки, трава деревію і полину тощо) – зберігають в ізольованою добре запакованої тарі;

є гігроскопічної (наприклад, листя наперстянки) – в скляній або металевій тарі, що герметично закупорені і, при необхідності, залитій парафіном;

містить поживні речовини (листя мати-й-матері і подорожника великого, квіти календули, насіння гарбуза і льону та ін) – для запобігання псування амбарними шкідниками у місцях зберігання розміщують флакони з хлороформом.

Слід зазначити, що для окремої лікарської рослинної сировини зберігання регламентується не однією, а двома ознаками.

Так, пагони багна звичайного і квіти полину цитварного містять сильнодіючі речовини і ефірні масла, а квіти липи, кореневище лепехи, кореневища з коренями оману – ефірні масла і поживні речовини.

Медичні п'явки необхідно тримати в аптеці в широкогорлих скляних посудинах, заповнених на 1/3 об'єму з розрахунку 3 л води на 50-100 штук. Горловина обмотується щільною бязеві серветкою або подвійним шаром марлі та туго обв'язується шпагатом чи гумкою. Вода для утримання п'явок повинна бути чистою і кімнатної температури; вільної від хлоридів, перекисних сполук, солей важких металів, механічних забруднень. Заготовляти Воду необхідно за дві доби і змінювати щодня. При захворюванні п'явок (млявість) воду змінюють двічі на день.

Особливості зберігання гумових, пластмасових та перев'язувальних виробів і допоміжних матеріалів

Гумові вироби зберігають у місці, захищеному від світла, ізольованому від дії низки речовин (йод, хлороформ, хлористий амоній, лізол, формалін, кислоти, органічні розчинники, мастила змащувальні масла, луги, хлорамін Б), при температурі від 0о до 20о С і відносній вологості повітря 65%, на відстані від нагрівальних приладів не менше 1 м. Для підтримування вологості рекомендується в приміщеннях, шафах рекомендується ставити посудину з 2% водним розчином карболової кислоти (фенолу), а для зберігання еластичності гуми - з вуглекислим амонієм.

Пластмасові вироби зберігають у вентильованому темному, сухому приміщенні при кімнатній температурі на відстані не більше метра від опалювальних приладів. У приміщенні не повинно бути відкритого вогню, випарів летких речовин. При зберіганні целофанових і целулоїдних виробів необхідно підтримувати відносну вологість повітря не вище 65%.

Перев'язувальні вироби повинні зберігати в сухому провітрюваному приміщенні в шафах, ящиках, на стелажах та піддонах, які повинні бути пофарбовані всередині світлою масляною фарбою та утримуватися в чистоті.

Шафи з перев'язувальним матеріалом періодично протирають 0,2% розчином хлораміну або хлорним вапном.

Стерильний перев'язувальний матеріал (бинти, марлеві серветки, вата) повинен зберігатися тільки в заводській упаковці, нестерильний (вата, марля) – упакованим в цупкий папір або в мішках на стелажах або піддонах.

Допоміжний матеріал (фільтрувальний папір, паперові капсули тощо) зберігають в промисловій упаковці в сухих провітрюваних приміщеннях в окремих шафах, при дотриманні діючих гігієнічних умов. Після розкриття промислової упаковки розфасоване кількість або кількість, що залишилося, рекомендують зберігати в поліетиленових або паперових пакетах або мішках.

Особливості зберігання лікарських засобів з урахуванням характеру лікарських форм

Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці, в сухому, а, якщо необхідно, в захищеному від світла місці.

Лікарські форми для ін'єкцій слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні.

Рідкі лікарські форми (настойки, сиропи) повинні зберігатися у герметично закупореній, заповненій доверху тарі в прохолодному, захищеному від світла місці. Якщо при збереженні настоянок випадає осад, його слід відфільтрувати і реалізувати настоянку після перевірки якості.

Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі від 0о до 10о С, в захищеному від світла місці.

Екстракти зберігають у скляній тарі з кришкою, що загвинчується, і з корком з прокладкою в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при температурі 12-15о с. Якщо при зберіганні рідких екстрактів випадає осад, його слід відфільтрувати і реалізувати після перевірки якості

Мазі, лініменти зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці, в щільно запакованої тарі, при необхідності з урахуванням властивостей інгредієнтів. Супозиторії повинні зберігатися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

Лікарські засоби в аерозольних упаковках повинні зберігатися при температурі 3-35 с в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. Їх слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.

Особливості зберігання лікарських засобів з урахуванням їх термінів придатності

Термін придатності лікарського засобу - час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам аналітично-нормативної документації (АНД).

Термін придатності повинен вказуватися на упаковках для всіх лікарських засобів. Якщо в АНД на лікарський засіб вказано "Препарат контролюється щорічно" або "Активність контролюється щорічно", на упаковці, крім " Придатний до..." зазначається відповідний напис.

Для здійснення контролю за лікарськими засобами з обмеженим (менше одного року) залишковим терміном придатності в аптеках ведуть спеціальний журнал або картотеку.

В місцях зберігання лікарських засобів розташовуються з врахуванням залишкового терміну придатності. При цьому для своєчасної їх реалізації застосовують правила пріоритетів, а саме: першим надійшов – першим реалізований або чим менший термін придатності препарату, тим швидше його реалізація.

Зберігання ЛЗ і ВМП залежно від фізичних і фізико-хімічних властивостей та дії різноманітних факторів зовнішнього середовища

Лікарські засоби, що потребують захисту від світла

Антибіотики, галенові препарати, органопрепарати, вітаміни, кортикостероїди ефірні ті жирні олії – слід зберігати в тарі зі світлозахисних матеріалів: скляній тарі з оранжевого скла, металевій або полімерній тарі чорного, коричневого або оранжевого кольору у темному приміщенні чи шафах, пофарбованих усередину чорною фарбою, абсолютно захищених від дії світла.

Лікарські засоби, що потребують дії світла

Препарати заліза окісного - у скляній тарі маленької ємності зі світлого скла у найбільш доступних для сонячного світла місцях.

Лікарські засоби, що потребують захисту від вологи

Антибіотики, глікозиди, ферменти, сухі органопрепарати тощо - зберігаються в прохолодному місці у щільно запакованій тарі з матеріалів, непроникних для випарів води ( скло, метал, алюмінієва фольга, товстостінна пластмаса тощо.

Серед цієї групи слід виділити групи ЛЗ з вираженими гігроскопічними властивостями – аміназін, глюкоза, дибазол, димедрол, калію йодид, натрію бромід, пепсин, протаргол, густі екстракти тощо – необхідно зберігати у сухому приміщенні у скляній герметично закупореній тарі, залитій парафіном.

Лікарські засоби, що потребують захисту від завітрювання (випарування)

• ЛЗ, що мають леткий розчинник ( спиртові настойки, густі екстракти)%

• ЛЗ, які розкладаються з утворенням летких продуктів – йодоформ, перекис водню та з установленим рівнем вмісту вологи – магнію сульфат та натрію сульфат, влане леткі речовини – йод, метол, ефірні олії.

• Розчини та суміші летких речовин – розчин аміаку, формальдегід, етиловий спирт різної концентрації.

• ЛРС, що містить ефірні олії.

Вищевказані речовини слід зберігати у прохолодному місці у герметично закуреній тарі, що не пропускає леткі речовини ( скло, метал, фольга алюмінієва).

Додатково в такій саме або товстостінній пластмасовій тарі у прохолодному місці треба зберігати кристалогідрати при відносній вологості 50-65% - атропін сульфат, морфінгідрохлорид, етилморфіну гідрохлорид тощо.

Лікарські засоби, що потребують захисту від підвищеної температури

Бактерійні, гормональні, вітаміни, органопрепарати, антибіотики, медичні жири і масла – зберігання здійснюють при кімнатній + 18-20⁰С температурі чи прохолодній + 12-15⁰С температурі. Більш низької температури зберігання потребують препарати з відповідною вказівкою на етикетці. Бактерійні препарати потребують у процесі зберігання візуального огляду не менше одного разу на 3 місяця.

Лікарські засоби, що потребують захисту від пониженої температури

Потребують препарати, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і не відновлюється при подальшому зігріванні. Вони зберігаються при температурі не нижче +9⁰С, а медичні масла не нижче +10⁰С.

Лікарські засоби, що потребують захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі

ЛЗ цієї групи поділяють на речовини:

• які реагують з киснем повітря – органопрепарати, ферменти, морфін та його похідні- зберігають у сухому приміщенні у скляній тарі з герметичною закупоркою, залиті парафіном;

• речовини, що реагують з вуглекислим газом повітря – барбітал натрій, гексенал, еуфілін та ін.- зберігають у герметично закупореній тарі з матеріалів, непроникних для газів, по можливості заповнених до самого вінця.

Організація зберігання пахучих і барвних ЛЗ

Групу пахучих ЛЗ складають речовини та препарати як леткі, так і практично нелеткі, які мають сильний запах – валідол, іхтіол, камфора, ментол, розчин аміаку, хлорамін Б, ефірні олії. Їх слід зберігати ізольовано ізольовано в герметично закритій тарі, непроникній для запаху, окремо за найменуваннями.

Барвні ЛЗ – акрихін, брильянтовий зелений, калію перманганат, рибофлавін, фурацилін – необхідно зберігати в спеціальній шафі у щільно закупореній тарі, окремо за найменуваннями.

Організація зберігання лікарської рослинної сировини (ЛРС), перев’язувальних виробів, дезінфікуючих засобів та медичних п’явок

ЛРС в аптечних умовах повинна зберігатися в сухому, добре вентильованому приміщені, в чистій, сухій, без сторонніх запахів тарі при оптимальній температурі +18-20⁰С і вологості повітря 30-40%..

Кількісна перевага тих чи інших природних речовин, що містяться в ЛРС, передбачає особливі умови її зберігання:

Отруйну та сильнодіючу ЛРС – листя дурману, олеандр, трава та листя конвалії, беладони, траву горицвіту весняного, чистотілу, корінь та кореневище чемериці – зберігають в окремому приміщенні або окремій шафі під замком.

ЛРС, що містить ефірні олії – квітки ромашки, арніки, липи, бруньки берези, сосни, листя м’яти перцевої, шавлії, трава чабрецю, полину гіркого, плоди ялівцю, фенхелю – зберігають ізольовано в добре запакованій тарі.

Гігроскопічні трави листя та плоди - зберігаються в герметично закупореній і при необхідності, залитій парафіном.

ЛРС, що містить поживні речовини – листя подорожнику великого і підбілу, трава череди, квітки глоду, нагідків, арніки, плоди горобини, калини, шипшини, насіння льону, гарбуза, корені алтею, кульбаби, чаги- для запобігання її псуванню амбарними шкідниками в місцях зберігання доцільно розташовувати флакони з хлороформом і приладом для його звітрювання.

Фасована ЛРС - зберігається в оригінальній упаковці.

Перев’язувальні матеріали слід зберігати у сухому провітрюваному приміщенні у шафах, ящиках, на стелажах і піддонах, які мають бути пофарбованими світлою олійною фарбою. Шафи періодично протирають 0,2% розчином хлораміну.

Стерильний перев’язувальний матеріал – бинти, марлеві серветки, вата – зберігаються в заводській упаковці.

Нестерильний перев’язувальний матеріал – вата, марля – зберігають упакованим у цупкий папір або в ракетах ( мішках) на стелажах чи піддонах.

Дезінфікуючі засоби – хлорамін, хлорантоін, мікробак, дезефект – слід зберігати в герметично закупореній тарі у захищеному від світла місці, в ізольованому приміщенні, подалі від місць зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів, приміщень для одержання води очищеної

Медичні п’явки – зберігаються у світлих приміщеннях без різких коливань температури у широкогорлому скляному посуді, покритому щільною бязевою серветкою або подвійним шаром марлі з розрахунку 3л води на 50-100 особин. Вода має бути чистою, кімнатної температури, вільною від хлору, перекис сполук, механічних забруднень і змінюватися щоденно. Не допускається розташування місць зберігання п’явок поруч з пахучими й отруйними речовинами.

Організація зберігання вогненебезпечних і вибухонебезпечних речовин

Вогненебезпечні та вибухонебезпечні ЛЗ і ВМП – спирт, спиртові розчини, спиртові настойки і екстракти, скипидар, клеол, легкогорючі речовини – ЛРС, сірка, гліцерин, перев’язувальний матеріал. Вибухонебезпечні речовини поділяються на вибухові ( нітрогліцерин) та вибухонебезпечні ( калію перманганат, срібла нітрат).

Легкозаймисті та легкогорючі речовини – слід зберігати окремо від інших матеріалів, подалі від вогню, у щільно закупореній тарі. Балони, бутилі й інші великі ємності з цими рідинами розташовують на полицях стелажах в один ряд по висоті в тарі, що захищена від ударів, або в балоноперекидачах на відстані більше ніж 1 м від нагрівальних елементів. Ступінь заповнення цих емкостей не повинен перевищувати 90%. Спирти у невеликих кількостях зберігають у металевих емкостях. Які заповнюють не більше, як 95% об’єму.

Забороняється сумісне зберігання легкозаймистих речовин з мінеральними кислотами (сірчаною та азотною), стисненими та зрідженими газами, легкогорючими речовинами (сіркою, гліцерином), перев’язувальним матеріалом, а також із неорганічними солями, що утворюють вибухонебезпечні суміші з органічними речовинами.

Вибухові та вибухонебезпечні речовини мають зберігатися у спеціальних вогнестійких ізольованих приміщеннях ( відсіках) з вогнетривкими стінами. Слід уживати заходів проти їх забруднення пилом, який може бути причиною вибуху. Емності з цими речовинами ( штангласи, бляшані барабани, склянки) необхідно щільно закривати для уникнення потрапляння випарів у повітря.

Нітрат срібла в аптечних умовах зберігають у невеликих кількостях ( до 50г), ізольовано, відповідно до зберігання отруйних речовин.

Перманганат калію зберігають у штангласах з притертими пробками ізольовано від пилу, органічних, легкозаймистих і легкогорючих речовин.

Розчин нітрогліцерину - слід зберігати як вибухову речовину слід зберігати в невеликих добре закупорених склянках або металевому посуді у прохолодному темному місці з дотриманням застережних засобів від вогню.

Категорично заборонено спільне зберігання всіх вибухонебезпечних речовин з кислотами та лугами.

При зберіганні кисневих балонів та поводженні з ними необхідно суворо дотримуватись діючих правил.

Організація зберігання гумових виробів

Для зберігання гумових виробів приміщення обладнують шафами, ящиками, стелажами, стойками для підвішування та іншим інвентарем з урахуванням вільного доступу. До необхідних умов зберігання гумових виробів належить захист від дії світла, особливо прямих сонячних променів, нагрівальних приладів, високої ( понад +20⁰С) та низької ( нижче 0⁰С) температури, плину повітря ( протягів, механічної вентиляції), механічних пошкоджень ( стискання, згинання, скручування, витягування). Для попередження висихання, деформації та втрати еластичності гумові вироби потребують відносної вологості не менше 65%. Збереженню еластичності гуми сприяють розставлені у приміщеннях для зберігання, шафах відкриті скляні посудини з вуглекислим амонієм.

Гумові вироби можуть зберігатися в шафах як у лежачому положенні – бужі, катетери, пузирі для льоду, рукавички та ін., так і в підвішеному стані на вішалках- джгути, зонди, іригаторні трубки-з урахуванням термінів їх придатності.

Організація зберігання гумових виробів гумових виробів

Зберігають у вентильованому темному сухому приміщенні, де не повинно бути відкритого вогню, випарів легких речовин при кімнатній температурі, на відстані більше 1 м від опалювальних приладів. У місця зберігання целофанових, нейлонових, целюлоїдних, амінопластових виробів слід підтримувати відносну вологість повітря вище 65%.

Організація зберігання допоміжних матеріалів

Зберігаються ( фільтрувальний папір, паперові капсули тощо) -у промисловій упаковці, в сухих провітрюваних приміщеннях в окремих шафах з обов’язковим дотриманням гігієнічних умов. Після розкриття промислової упаковки розфасовану або залишкову кількість цих матеріалів доцільно зберігати в поліетиленових, паперових пакетах чи мішках.

Особливості зберігання готових лікарських форм з урахуванням їх складу

ГЛФ мають зберігатися відповідно до вимог ДФУ та інших нормативних актів. Усі ГЛЗ зберігаються в оригінальній упаковці етикеткою назовні.

Таблетки, драже – зберігають ізольовано від інших ЛФ у заводській упаковці в сухому, а в разі потреби – захищеному від світла місці.

Лікарські форми для ін’єкцій – зберігаються в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщені.

Рідкі лікарські форми – сиропи, настоянки – зберігаються в герметично закупореній, заповненій доверху тарі у прохолодному захищеному від світла місці.

Плазмозаміщуючі та дезінтоксикаційні розчини – зберігають ізольовано при температурі від ) до + 10 ⁰С у захищенному від світла місці.

Екстракти – зберігають скляній тарі, запакованій нагвинчуваною кришкою та пробкою з прокладкою у захищеному від світла місці.

Рідкі та густі екстракти – зберігають при температурі + 12-15⁰С.

Мазі, лініменти – зберігають у прохолодному захищеному від світла місці у щільно запакованій тарі. Залежно від властивостей інгредієнтів та за необхідності умови їх зберігання можуть комбінуватися.

Супозиторії -зберігаються в сухому прохолодному захищеному від світла місці.

ЛЗ в аєрозольних упаковках – зберігають в сухому захищеному від світла місці, подалі від вогню й опалювальних приладів при температурі +3-35⁰С, оберігаючи їх від ударів і механічних пошкоджень.

Особливості зберігання ЛЗ і ВМП з урахуванням терміну їх придатності

Термін придатності ЛЗ – час, протягом якого вони зберігають терапевтичних ефект і знаходяться в умовах, що відповідають вимогам чинної аналітично-нормативної документації ( АНД).

Якість ВМП – також повинна зберігатися протягом терміну їх придатності, останній вказується на упаковці.

Якщо в АНД на ЛЗ вказано « Препарат контролюється щорічно» або

« Активність контролюється щорічно», на упаковці, крім напису « Придатний до ….», ставиться відповідна позначка.

В аптечних умовах для здійснення контролю на з обмеженим терміном ( менше одного року) залишковим терміном придатності доцільно вести спеціальні журнали або картотеку.

Для вчасної реалізації ЛЗ у місцях зберігання вони розташовуються з урахуванням залишкового терміну придатності, а їх реалізація відбувається за пріоритетом надходження до аптеки, тобто чим раніше препарат був придбаний, або чим менший термін його придатності, тим швидше він має бути реалізований.

Особливості зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, отруйних і сильнодіючих ЛЗ

Умови та нормативи зберігання вказаних ЛЗ регламентуються чинними нормативно-правовими актами ( постанови КМУ, накази МОЗ України тощо).

Наркотичні та психотропні ЛЗ – незалежно від лікарської форми та прекурсори списку № 1 зберігаються в окремому приміщенні, обладнаному світлозвуковою сигналізацією та вогнетривкими сейфами, що замикаються, прикріпленими до підлоги ( стіни).

Внутрішні поверхні дверей сейфів повинні містити надписи: « Наркотичні засоби», « Психотропні засоби», « Прекурсори» та їх переліком та зазначенням вищих разових і добових доз. Запаси таких ЛЗ в аптеках повинні бути в залежності від розташування аптеки від аптечного складу ( якщо аптечний склад в тому ж місці, що і аптека – двотижнева норма).

Приміщення, сейфи та металеві шафи після операцій з цими ЛЗ повинні замикатися, а після закінчення робочого дня – опечатуються чи опломбовуються, при цьому ключи зберігаються у матеріально відповідальних осіб. Перелік зазначених осіб, порядок доступу і перебування їх у матеріальній кімнаті зберігання цих засобів, порядок передачі ключів і пломбіраторів від сейфів і приміщень, визначаються і затверджуються наказом керівника аптечного закладу.

У кімнатах, де зберігаються ці засоби, повинні бути посуд та інвентар, що використовуються для розфасування, подрібнення, відважування, відмірювання цих засобів.

У приміщеннях ( асистентська, торговий зал), де здійснюються виготовлення та реалізація вищевказаних ЛЗ, вони повинні зберігатися у вогнетривких сейфах у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення та реалізації. Після закінчення робочого дня ЛЗ з указаних приміщень слід перенести у приміщення, передбачені для зберігання.

Запаси отруйних ЛЗ у міських аптеках не повинні перевищувати місячну потребу, в інших аптеках – не більше їх загального нормативу товарних запасів, в асистентських кімнатах – не більше 5-ти денної потреби.

Отруйні ЛЗ – незалежно від лікарської форми мають зберігатися у металевих шафах під замком, що знаходяться в ізольованих кімнатах з гратами на вікнах. Видання отруйних ЛЗ із матеріальной кімнати до асистентської здійснюється призначеною наказом керівника матеріально-відповідальною особою.

Сильнодіючі ЛЗ зберігаються в окремих дерев’яних шафах, які після закінчення роботи повинні зачинятись. Запаси отруйних та сильнодіючих речовин зберігаються у штангласах, на яких вказується їх вища разова та вища добова дози. На штангласах у матеріальній кімнаті додатково проставляється номер серії заводу-виробника на номер серії складу ( у разі необхідності), а також термін зберігання та підпис особи, яка заповнювала штангласи.

Утилізація та знищення неякісних лікарських засобів

Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується в акті. Неякісними вважають ліки, термін придатності яких закінчився або які не можуть бути застосовані за своїм призначенням у зв'язку з тим, що не задовольняють вимоги АНД.

У разі якщо лікарський засіб має:

- високу хімічну стійкість;

- високу залишкову вартість;

- незмінний зовнішній вигляд,

термін придатності може бути продовжений. Дозвіл на продовження строку придатності на певний період надає Державна інспекція з контролю лікарських засобів МОЗ України на підставі аналітичних досліджень, фінансування яких здійснюється за рахунок аптечного закладу, якому належать лікарський засіб.

Неякісні ліки можуть бути використані як сировина для промисловості, тобто утилізовані, а такі, термін придатності яких не подовжений, підлягають знищенню. Для цього неякісні ліки повинні бути передані згідно з актом приймання-передачі підприємств та спеціалізованих установ, яким чинним законодавством дозволено здійснення операцій щодо переробки, утилізації, знищення або знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпечної продукції.

Всі матеріальні витрати з проведення утилізації та знищення лікарських засобів покладаються на аптеку.