і отримати безкоштовне
свідоцтво про публікацію
До визначення переможців залишилось:
3
Дня
3
Години
16
Хвилин
30
Секунд
Поспішайте взяти участь в акції «Методичний тиждень».
Головний приз 500грн + безкоштовний вебінар.
Взяти участь

«Організація та управління фармацією»

Курс:«Створення та ведення власного блогу на платформі Blogger»
Левченко Ірина Михайлівна
36 годин
1800 грн
540 грн
Свідоцтво про публікацію матеріала №XO451180
За публікацію цієї методичної розробки Бушуєва Інна Володимирівна отримав(ла) свідоцтво №XO451180
Завантажте Ваші авторські методичні розробки на сайт та миттєво отримайте персональне свідоцтво про публікацію від ЗМІ «Всеосвіта»
Перегляд
матеріалу
Отримати код

Міністерство охорони здоров'я України

Запорізький державний медичний університет

Факультет післядипломної освіти

Кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та управління і економіки фармації ФПО

«Організація та управління фармацією»

Методичні рекомендації для семінарських занять слухачів передатестаційних курсів удосконалення кваліфікації за фахом

«Загальна фармація»

(Для всіх форм навчання)

Запоріжжя 2017

Методичні рекомендації для семінарських занять слухачів передатестаційних курсів удосконалення кваліфікації за фахом «Загальна фармація»

/ Упоряд .: Бушуєва І. В. -3 .: ЗДМУ, - 2017.

Рецензент: доктор фармацевтичних наук проф. Доля В.С.

«Затверджено»

на засіданні кафедри клінічної фармації,

фармакотерапії та

управління та економіки фармації 5

Запорізького

державного медичного

університету

Протокол №_10_ від «_28» _12_2017 p.

«Затверджено»

Центральною методичною

комісією Запорізького

державного медичного

університету

Протокол № ___ від «__» ___ 2017 р.

ЗМІСТ

1. ТЕМА 1: «Ліцензування фармацевтичної діяльності» ............ ..4

2. ТЕМА 2: «Правила торгівлі лікарськими засобами» ............... 16

3. ТЕМА 3: «Питання ціноутворення у фармацевтичній галузі» ... .21

4. ТЕМА 4: «Питання сертифікації лікарських засобів» ............... 40

ТЕМА 1: «Ліцензування фармацевтичної діяльності».

МЕТА ЗАНЯТТЯ: сформувати у курсантів системні знання з питань державної політики щодо фармацевтичної галузі та напрямків регулювання фармацевтичної діяльності.

ПИТАННЯ ДЛЯ БЕСІДИ:

1. Порядок ліцензування фармацевтичної діяльності.

2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

3. Порядок здійснення контролю за дотриманням ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

1. Поняття "ліцензія", "ліцензійні умови", "ліцензування".

2. Види підприємницької діяльності, що підлягають ліцензуванню в області фармації.

3. Порядок ліцензування фармацевтичної діяльності (видача, переоформлення та анулювання, видача дублікатів ліцензії і т.д.).

4. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

5. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів.

6. Порядок здійснення контролю за дотриманням ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів.

7. Порядок здійснення контролю за дотриманням ліцензійних умов з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ:

  1. Закон України від 01.06.2000 р. № 1775 III “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”( остання редакція від 10.12.2011р)

  2. Закон України від 15.05.03 р. №755 – IV “Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців”( остання редакція)

  3. Постанова КМУ №1755 від 29.11.00 (Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу (з останніми змінами від 13.01.10 р.)

  4. Постанова КМУ №1059 від 20.10.2011 р. «Про внесення змін до постанови КМУ №1755 від 29.11.2000р.

  5. Постановление КМУ от 04.07.2001 г. № 756 "Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии на определенный вид хозяйственной деятельности"( остаточна редакція 12.08.2011р)

  6. Наказ Міністерства юстиції України №3178/5 від 14.10.2011р «Про затвердження форм реєстраційних карток»

  7. Постанова КМУ №837 від 10.09.2008 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами)

  8. Наказ МОЗ України № 723 від 07.12.2011 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

  9. Громовик Б.П. Менеджмент і маркетинг у фармації: підручник/ Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Левицька О.Р., за ред. д-ра фарм н., проф. Громовика Б.П.- К.: Медицина, 2008.- С.71-78.

  10. Мнушко З.М., Діхтярьова Н.М. Менеджмент та маркетинг у фармації, ч. І. Менеджмент у фармації: Підручник для фарм. вузів і факультетів, / За ред. З.М. Мнушко. – Харьків: Основа, 1998.- С. 151-157.

  11. Мнушко З.Н. Менеджмент и маркетинг в фармации. Ч.1. Менеджмент в фармации: Учебник для студентов вузов / З.Н. Мнушко, Н.М. Дихтярева; Под ред. З.Н. Мнушко.-Харьков:Изд-во НФаУ: Золотые страницы, 2007.-С.1180-190, 213-218.

  12. Кузьмін О.Є., Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Левицька О.Р., Мельник О.Г. Менеджмент в фармації.-Вінниця: НОВА КНИГА, 2005.-С.65-75

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Загальні положення ліцензування певних видів діяльності

У деяких випадках, передбачених Законом, сам по собі факт державної реєстрації недостатній для заняття певними видами діяльності, потрібно також отримання ліцензії. Основним нормативно-правовим актом, що регулює ліцензування, є Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 (далі ЗУ «Про ліцензування»). Його дія поширюється на всіх суб'єктів господарювання.

Види господарської діяльності, крім випадків, передбачених ч.2 ст.2 ЗУ «Про ліцензування ...», які не включені до переліку видів господарської діяльності, встановлені ст.9 Закону не підлягають ліцензуванню.

Ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов (ст 14 Господарського кодексу України).

Ліцензування - видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.

Суб'єктами відносин, що виникають у зв'язку з ліцензуванням, є, з одного боку, суб'єкт господарювання, а з іншого - орган ліцензування.

Суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законом порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності.

Орган ліцензування - орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений виконавчий орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності (ст. 1 ЗУ «Про ліцензування»).

У разі, якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов.

Оформлення, отримання і видача ліцензії

Суб'єкт господарювання, який має намір провадити певний вид господарської діяльності, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до відповідного органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії, в якому мають міститися такі дані:

відомості про суб'єкта господарювання - заявника: найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код - для юридичної особи; прізвище, ім'я, по батькові, паспортні дані (серія, номер, ким і коли виданий, місце проживання), ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів - для фізичної особи; вид господарської діяльності, вказаний згідно зі ст.9 ЗУ «Про ліцензування ...» (повністю або частково), на проведення якого заявник має намір одержати ліцензію.

При наявності у заявника філій, інших відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до ЄДРПОУ, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

Для окремих видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також подаються документи, вичерпний список, яких встановлений Постановою Кабінету Міністрів від 4 липня 2001 року № 756.

Всі документи приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

• заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

• документи оформлені з порушенням вимог Закону.

Про це заявник повідомляє в письмовій формі із зазначенням підстави.

Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, в разі, якщо інше не встановлено законом.

Повідомлення про прийняття рішення надсилається заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Термін дії ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності становить не менше 5 років, а плата за її видачу дорівнює одній мінімальній заробітній платі, якщо органом ліцензування є центральний орган виконавчої влади, або 0,5 мінімальної заробітної плати, якщо органом ліцензування є місцевий орган виконавчої влади (Постанова Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2000 № 1755).

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше останнього робочого дня дії попередньо виданої ліцензії.

За видачу ліцензії справляється плата, розмір та порядок зарахування якої до Державного бюджету України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Плата за ліцензію - це разовий платіж, що вноситься суб'єктом господарювання за одержання ліцензії. Вона вноситься після прийняття рішення про видачу ліцензії.

Згідно із законодавством ліцензуванню підлягають:

- Виробництво лікарських засобів;

- Оптова торгівля лікарськими засобами;

- Роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Прийом документів, які подаються для отримання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою Україна з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України).

Для отримання ліцензії суб'єкт господарювання подає в Держлекслужбу України заяву за формою, наведеною в додатку 1 Ліцензійних умов, в якій вказується, зокрема, код ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які з- через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті). Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

При наявності у заявника відокремлених структурних підрозділів, які будуть вести господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця здійснення господарської діяльності.

Додаток 1.

ЗАЯВА

на видачу ліцензії

Заявник _____________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________________________

Організаційно-правова форма ________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та

інших обов'язкових платежів (за наявності) __________________________________

Поточний рахунок N ______________ в _________________________________________

Рахунок в іноземній валюті N ________ в _____________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності

(потрібне підкреслити):

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Місце провадження діяльності:

Виробництво _________________________________________________________________

(структурний підрозділ та повна адреса

місця провадження діяльності)

Аптечний склад ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного складу та повна

адреса місця провадження діяльності)

Аптека ______________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптеки та повна адреса

місця провадження діяльності)

Аптечний пункт ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного пункту,

назва аптеки, до складу якої він належить,

повна адреса місця провадження діяльності

аптечного пункту із зазначенням ЛПЗ)

Аптечний кіоск ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного кіоску,

назва аптеки, до складу якої він належить,

повна адреса місця провадження діяльності

аптечного кіоску)

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.

Підпис заявника ______________ ______________________________________

(П.І.Б.)

"___" ___________ 20__ року.

М.П.

_________________________ ________________ ______________________

(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву)

Додаток 2.

ОПИС N _____
документів, що додаються до заяви
на одержання ліцензії

на провадження __________________________________________________
(вид діяльності)

від _____________________________________________________________
(назва суб'єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року N _____

N з/п

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)

Примітки

1

2

3

4

5

Прийняв ________________ документів _____________________________
(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи)
(П.І.Б.)

Дата "___" _____________ 20__ року

Копію опису отримав _________ ___________________________________
(підпис, П.І.Б. представника
суб'єкта господарювання)

Дата "___" _____________ 20__ року

Відмітка про дату прийняття
документів, що підтверджують
унесення заявником плати
за видачу ліцензії ____________________________________________
(підпис відповідальної особи) (П.І.Б.)

Дата "___" _____________ 20__ року

Додаток 3.

ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням
нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

------------------------------------------------------------------

|Назва відокремленого(их) |Місце провадження діяльності |

|підрозділу(ів) (аптечна база |(індекс, область, район, |

|(склад), аптека, апт. пункт чи |місто/смт/ село, вулиця, |

|апт. кіоск із зазначенням |будинок та ін.) |

|аптеки, якій вони | |

|підпорядковуються) | |

|--------------------------------+-------------------------------|

| | |

|--------------------------------+-------------------------------|

| | |

------------------------------------------------------------------

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

__________________________________________________________________

Підпис заявника ______________ __________________________
(П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року N _______
___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)

Додаток 4.

ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________
(зазначити причини)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________
(у разі розширення виду діяльності зазначити назву
структурного підрозділу та повну адресу
місця провадження діяльності)

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

__________________________________________________________________

Підпис заявника ________________ __________________________
(підпис) (П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)

Додаток 5.

ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з __________________

__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

__________________________________________________________________
До заяви додаються: _________________________________________

__________________________________________________________________
(вказати: документ, що підтверджує внесення

__________________________________________________________________
плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна
для користування ліцензія)

Підпис заявника ________________ __________________________
(П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)

ТЕМА 2: «Правила торгівлі лікарськими засобами».

МЕТА ЗАНЯТТЯ: сформувати у курсанта знання про порядок відпуску рецептурних і безрецептурних лікарських засобів з аптек.

ПИТАННЯ ДЛЯ БЕСІДИ:

1. Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів

2. Порядок відпуску рецептурних лікарських засобів з аптек.

3. Порядок відпуску безрецептурних лікарських засобів з аптек

4. Особливості та термін зберігання лікарських засобів безкоштовно або на пільгових умовах.

5. Відпуски лікарських засобів з аптек лікувально-профілактичним закладом.

6. Терміни зберігання рецептів та вимог замовлень в аптеках.

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

1. Порядок відпуску з аптеки безрецептурних лікарських засобів.

2. Відпуск з аптек рецептурних лікарських засобів.

3. Норми одноразового відпуску наркотичних засобів

4. Норми одноразового відпуску психотропних речовин

5. Норми одноразового відпуску прекурсорів списку I

6. Особливості та термін зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів спіска1

7. Відпуск ліків з аптеки безкоштовно або на пільгових умовах.

8. Відпуск з аптек препаратів інсуліну.

9. Відпуск ліків з аптек лікувально-профілактичним закладам.

10. Строки зберігання в аптеці рецептів та вимог - замовлень лікувально-профілактичних установ.

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ:

  1. Наказ МОЗ України від 19.07.05 №360 « Про затвердження Правил використовування рецептів з та вимог замовлення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення» (зі змінами та доповненнями)

  2. Наказ МОЗ України від 17.05.2001 р №185 « Про затвердження критерії в відпуску і визначення категорії відпуску лікарських засобів»

  3. Наказ МОЗ України №812 « Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек» (із змінами та доповненнями)

  4. Постанова КМ України від 17 серпня 1998 р №1303 « Про упорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювання»

  5. Громовик Б. П. та інш.Організація роботи аптеки. – Вінниця, НоВа Книга, 2009.- с130-134.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Згідно наказу, рецепти обов'язково виписуються на лікарські засоби рецептурної групи, безрецептурні лікарські засоби і вироби медичного призначення, в разі їх безкоштовного відпустки або продажу на пільгових умовах, а також на лікарські засоби, які виробляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта. Нанесення на рецептурний бланк будь-якої рекламної інформації забороняється. Рецепти мають право виписувати лікарі, фельдшери, акушери закладів охорони здоров'я незалежно від форми власності. Для громадян, які мають право на пільгове або безкоштовне отримання лікарських засобів, рецепти дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров'я.

Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних бланках вказують свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі. Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби та трамадол (незалежно від його торговельної назви та лікарської форми) виписуються на рецептурних бланках форми № 3.

Рецепти на інші лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1. Зразки форм затверджені постановою Кабінету Міністрів України № 58 від 18.01.2003 р «Про затвердження Порядку Здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарськіх ЗАСОБІВ» (зі змінамі). Рецепт форми № 1 діє протягом десяти днів з моменту його виписки, а спеціальний рецептурний бланк форми № 3 - п'яти днів.

Рецепт, який виписаний з порушеннями вимог правил або містить несумісні лікарські засоби, вважається недійсним.

Порядок відпуску препаратів

Відповідно до порядку відпуску лікарських засобів, і виробів медичного призначення, аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати відпуск лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, за наявності копії сертифіката якості виробника.

Безрецептурні лікарські засоби відпускаються в аптеках, аптечних пунктах та кіосках. Перелік безрецептурних лікарських засобів і виробів медичного призначення встановлено наказом Міністерства охорони здоров'я України № 441 від 02.09.2005 р. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників в аптеках і аптечних пунктах, їх перелік визначений раніше прийнятими нормативно-правовими актами.

Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів в аптечних кіосках. Роздрібна реалізація лікарських засобів, виготовлених суб'єктом господарювання в умовах аптек, здійснюється через його аптеки.

Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, які виписуються за формою № 3, мають право відпускати тільки аптеки, які мають ліцензії на діяльність, пов'язану з обігом наркотичних і психотропних речовин. В такому випадку відпускати психотропні засоби можуть аптеки, які знаходяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місто, район, область) з установою, яка видає рецепт.

Рецепти відпуску лікарських засобів, виписані на рецептурних бланках форми № 3, зберігаються в аптеках п'ять років (без урахування поточного року), форма № 1 і вимоги-замовлення - три роки.

Контроль відпуску лікарських засобів

Контроль за відпуском лікарських засобів аптечними установами та іншими суб'єктами господарської діяльності, які займаються оптовою та роздрібною торгівлею препаратами, покладено на Міністерство охорони здоров'я України, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також на Державну інспекцію контролю якості лікарських засобів.

Контроль здійснюється шляхом проведення планової та позапланової перевірки суб'єктів господарської діяльності. Планова перевірка проводиться один раз на рік. Позапланова - при наявності затвердженого розпорядження по зафіксованим правопорушенням, в зв'язку зі зверненнями громадян до Міністерства охорони здоров'я України, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів, а також правоохоронні органи.

Відповідальність

Особи, винні в порушенні встановлених правил, несуть відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Адміністративна відповідальність настає, наприклад, якщо лікар виписав рецепт не на рецептурному бланку, хоча на даний момент співробітники медичних установ не забезпечені бланками форми № 1 та № 3 для виписування рецептів. Проте, адміністрація установи може винести йому догану або позбавити премії.

Що стосується кримінальних санкцій, то, на думку начальника управління методичного та організаційного забезпечення лікарських засобів Державної служби Костянтина Косяченко, на законодавчому рівні їх застосування на практиці не врегульовано. Робоча група планує розглянути їх застосування в найближчим часом.

Суб'єкт господарської діяльності може бути оштрафований тільки при недотриманні стандартів якості або порушення ліцензійних умов. Наказ № 360 від 19.07.2005 р. торкається стандарти якості та ліцензування, його головна мета - визначити порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення, правила виписування рецептів, їх форми, зберігання і т.д.

У практичній площині...

Наказ № 360 від 19.07.2005 р. поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності, які займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

ТЕМА 3: «Питання ціноутворення у фармацевтичній галузі»

МЕТА ЗАНЯТТЯ: сформувати у курсантів системні знання з питань ціноутворення у фармацевтичній галузі.

ПИТАННЯ ДЛЯ БЕСІДИ:

1. Ціна як один з складових елементів комплексу маркетингу. Функції ціни.

2. Класифікація цін

3. Цілі ціноутворення

4. Фактори, що впливають на цінову політику підприємства

5. Встановлення ціни на товар

6. Встановлення остаточної ціни на товар. Пристосування ціни до ринку.

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

1. Функції і класифікація цін.

2. Цілі ціноутворення підприємства

3. Аналіз факторів, що впливають на цінову політику підприємства:

4. Формування «можливої ​​ціни» на лікарські засоби

5. Етапи ціноутворення

6. Вибір цінової стратегії

6.1. Стратегія проникнення на ринок

6.2. Стратегія цінового лідера (стратегія зняття вершків, стратегія престижних цін, стратегія дискримінаційних цін)

6.3. Стратегія за показниками «ціна-ефективність»

6.4. Стратегія асоційованого ринка (стратегія пільгових цін, стратегія гнучких або еластичних цін, стратегія єдиних цін, стратегія нестабільних цін, стратегія конкурентних цін, стратегія неокругленних цін, стратегія масових закупівель)

7. Вибір моделі і методу ціноутворення

8. Пристосування ціни до ринку:

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ:

  1. Закон України від 21.06.12 N 5007-VI «Про ціни і ціноутворення» ( остання редакція)

  2. Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Мороз Л.А., Чухрай Н.І. Фармацевтичний маркетинг: навчальний посібник; Збірник вправ / За ред.. Л.А. Мороз. – Львів, Наутілус, 2000. – 320 с.

  3. Громовик Б.П. Менеджмент і маркетинг у фармації: підручник / Б.П. Громовик, Г.Д. Гасюк, О.Р. Левицькі; за ред.. д-ра фарм. наук, проф. Б.П. Громовика. – К.: Медицина, 2008. – 752 с.

  4. Громовик, Б.П. Фармацевтичний маркетинг: теоретичні та прикладні засади / Б.П. Громовик, Г.Д. Гасюк, О.Р. Левицька – Вінниця, НОВА КНИГА, 2004 р. – 464 с.

  5. Котлер Ф. Основы маркетинга:Пер. с англ. / Общ. Ред. И вступ. Ст. Е.М. Пеньковой. - М.: Прогресс; 1990. – 736 с.

  6. Мнушко З.М., Діхтярьова Н.М. Менеджмент та маркетинг у фармації. Ч. ІІ. Маркетинг у фармації: Підруч. для фармац. вузів і факультетів / За ред. З.М. Мнушко. – Харків: Основа, 1999. – 288 с.

  7. Мнушко, З.Н. Менеджмент и маркетинг в фармации. Ч. II. Маркетинг в фармации: учеб. для студентов вузов. – 2-е изд. / З.Н. Мнушко, Н.М. Дихтярева; Под ред. З.Н. Мнушко. – Х.: Изд-во НФаУ: Золотые страницы, 2008. – 536 с.

  8. Постанова КМУ від 25.03.09 №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

  9. Фармацевтический маркетинг / А.Ю. Юданов, Е.А. Вольская, А.А. Ишмухаметов, М.Н. Денисова – М.: ИИА «Ремедиум». – 2007. – 589 с.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Цінові процеси, що відбуваються на фармацевтичному ринку, надзвичайно складні і різноманітні. З одного боку, цінова політика є складовою частиною економічної політики держави, з іншого - при визначенні вартості лікарських засобів (ЛЗ) необхідно враховувати цілий ряд соціальних, юридичних та моральних аспектів. Ціноутворення на лікарські засоби в значній мірі залежить від державного регулювання, що пов'язано з деякими особливостями, характерними для фармацевтичного ринку.

Рішення про придбання ЛЗ споживач часто приймає не самостійно: препарат може бути призначений йому лікарем або рекомендований фармацевтом. Лікарі, призначаючи ліки, повинні керуватися в першу чергу їх ефективністю і безпекою, як правило, не беручи до уваги вартість препаратів. Фармацевти зацікавлені в реалізації більш дорогих ЛЗ, оскільки дохід аптеки визначається у вартісному вираженні проданих препаратів.

Споживач, самостійно вибирає ЛЗ, як правило, не має необхідної інформацією, щоб оцінити препарат шляхом зіставлення його терапевтичної ефективності і вартості.

Висока вартість на ринку нових патентованих препаратів, викликана безперервної інтенсифікацією наукових досліджень і розробок (НДР) і збільшенням вартості останніх (витрати на НДР великих інноваційних компаній становлять 13-25% їх товарообігу).

Бажання вилікуватися часто спонукає споживача купувати дорогі препарати. Фармацевтичні компанії можуть використовувати це і, не дивлячись на конкуренцію, завищувати ціни на ЛЗ.

Визначальним фактором конкурентної боротьби на ринку є інтенсифікація НДР і рекламно-маркетингової діяльності. Цінова конкуренція проявляється тільки коли патентовані препарати замінюють генериками.

Значна частина витрат на ЛЗ оплачується за рахунок державних коштів, раціональне використання яких продиктовано необхідністю:

• забезпечення адекватного споживання ЛЗ;

• стримування зростання цін на ЛЗ.

• Значний рівень монополізації виробництва і збуту.

1.1. Поняття системи цін в умовах переходу до ринку.

Всі етапи маркетингового циклу, всі напрямки ринкової діяльності в тій чи іншій мірі пов'язані з процесами ціноутворення, з регулюванням цін. Саме поняття товару нерозривно пов'язане з поняттям ціни.

 Ціна - це сума грошей, що сплачується за конкретний товар. (Романов, 1995). Ціна - найважливіший інструмент маркетингу, результат взаємодії різних ринкових процесів. Цінова політика маркетингу починається з дослідження ринкової кон'юнктури і триває протягом усього життєвого циклу товару. Ціна - це одночасно індикатор ринкової ситуації та знаряддя впливу на купівельний попит.

З одного боку, зростання або зниження цін, ступінь їх стійкості - важливі ознаки ринкової ситуації (або, як іноді кажуть, "здоров'я" ринку). Так, наприклад, якщо ціна сильно коливається протягом обмеженого відрізка часу, несподівано падає чи "підскакує", це є ознакою того, що ринок лихоманить, його рівновага порушена і т.п. З іншого боку, за допомогою цін можна впливати на ринок.

Не можна забувати і того, що ціна - важливий фактор ефективності маркетингу, так як при розробці ціни в неї вже закладається майбутній прибуток.

Структура конкретної ціни, співвідношення її елементів залежать від ринкової ситуації, виду товару, його собівартості і витратоємності, а також транспортабельності, довжини каналу руху товару (числа торгових посередників) і т.д. На процес ціноутворення сильно впливає податкова політика держави.

Для цінової політики сучасного маркетингу характерне явище гнучкості цін. Залежно від етапу життєвого циклу товару, від ринкової ситуації, сезонного або рекреаційного періоду і т.п. ціна може підвищуватися і знижуватися в значних межах.

Крім того, ціни на основний (еталонний) товар і його варіанти можуть значно варіювати, щоб відповідати соціально-демографічної диференціації попиту. Іноді ціни встановлюються на гранично низькому рівні, щоб завоювати ринок, забезпечити попит, при якому можливе масове виробництво, а отже, і зниження собівартості, що несе за собою зростання прибутку.

Фактори, що впливають на процес ціноутворення можна згрупувати за чотирма блоками: виробничому; попиту; конкурентності ринку; товарному. Між ними існує певна суперечність, оскільки вони конфліктують між собою. Зокрема, витратне ціноутворення нерідко входить в протиріччя з запитами споживачів (Котлер, 1996).

Виробничі фактори

1. Собівартість, визначає такий рівень, нижче якого ціни не повинні знижуватися (виключаючи демпінгову цінову політику); фірма прагне мінімізувати всі негативні наслідки, щоб розширити можливості цінового маневру;

2. Виробничий потенціал фірми, визначає можливість призначення ціни, доступною для широкого кола споживачів;

3. Фінансовий потенціал фірми (наприклад, потреба в швидкому обороті коштів або в готівці), а також рівень ділової активності (період процвітання або, навпаки, спаду, депресії і т.п.), що впливають на здатність фірми до цінового ризику.

Фактори попиту

1. Дія закону попиту, які у ціноутворенні в формі прагнення ціни до рівноважного рівня; ціна залежить від співвідношення попиту і пропозиції (проте за деякими, особливо важливих для споживання, продуктів може мати місце парадокс: зростання попиту в умовах зростання цін);

2. Фактор цінової еластичності попиту, який використовується як інструмент регулювання попиту; проте можливості цінового маневру для нееластичних товарів обмежені;

3. Обмеженість попиту, обумовлена ​​обмеженістю прибутку і тому перешкоджає нескінченному підвищенню ціни; продовження зростання цін в цих умовах, як правило, призводить до кризи збуту; правда, в умовах інфляції зростання цін тягне за собою підвищення оплати праці та пенсій (інфляційна спіраль);

4. Сегментація ринку за ступенем чутливості до ціни, що виявляє споживачів, орієнтованих на ціну (ощадливі покупці), персоніфікованих споживачів, для яких образ товару важливіший, ніж ціна, і апатичних споживачів, для яких на першому плані якість товару, його комфортний потенціал чи престижність, а ціна не має значення. Ця диференціація попиту відкриває для ціноутворення фірми можливість маневру.

Фактори конкурентності ринку

1. Можливість контролювати цінову ситуацію, що залежить від ступеня монополізації та конкуренції на ринку; в окремих випадках можлива цінова конкуренція і навіть цінова війна, але для сучасного маркетингу більш характерна конкуренція товарів і їх якості;

2. Цінова ситуація, що залежить від конкуренції покупців. Покупець-монополіст може диктувати ціни або йти на угоду з продавцем; безліч покупців означає досконалу конкуренцію, коли ціна залежить від співвідношення попиту і пропозиції.

Фактори характеристики товару

  1. Тип і ступінь новизни чи унікальність товару (на модні, престижні або рідкісні товари встановлюється висока ціна в розрахунку на покупців - "новаторів", або модників);

  2. Стадія (етап) життєвого циклу товарів;

  3. Якість продукту. Чим воно вище, тим вище ціна (нерідко підвищення ціни відбиває уявлення покупців про якість товару, які при цьому не помічають його реальних властивостей, такий покупець переносить неіснуючі риси зі свого уявлення на товар).

Фактори каналу руху товару

1. Некеровані канали товароруху, які дозволяють виробнику контролювати ціноутворення на всіх етапах; торговий посередник, безконтрольно змінюючи націнку, впливає цим на кінцеву політику підприємства-виготовлювача;

2. Керовані канали (конвенціональні і вертикальні маркетингові системи). Може бути досягнута домовленість про загальну політику цін, чи сильніший учасник каналу контролює ціни на всіх етапах руху товару (зазвичай натомість є домовленість про квоти продаж і прибутку)

1.2. Види цін.

Оскільки ціна обслуговує оборот по реалізації і / або придбання товарів, то відповідно в ціні однаковою мірою повинні бути враховані інтереси і виробника, і споживача продукції, що, в свою чергу, залежить від того, де, коли і за яких умовах відбувається угода ( покупка-реалізація).

Для вартісної оцінки результатів угоди і витрат використовуються різні види цін. І вітчизняний, і світовий досвід показує, що використовується безліч видів цін, пов'язаних з особливостями придбаваються (сировина, напівфабрикати, комплектуючі вироби і т. Д.) І товарів, що продаються;

Незважаючи на безліч цін, що діють на ринку, вони між собою взаємопов'язані. Варто тільки внести зміни в рівень однієї ціни, як ці зміни виявляються в рівнях інших цін. (Романов, 1995)

Це пояснюється тим, що, по-перше, існує єдиний процес формування витрат на виробництво; по-друге, усі суб'єкти ринку взаємозалежні, між собою; по-третє, має місце тісна взаємозалежність всіх елементів ринкового господарського механізму.

Залежно від того, яка буде ознака узятий для класифікації, всі види цін можна розділити на різні групи.

За характером котрий обслуговується обороту розрізняють наступні види цін:

Оптові ціни покупки і продажу. Оптовою вважається ціна, по якій підприємства реалізують вироблену продукцію іншим підприємствам, збутовим організаціям звичайно великими партіями (оптом).

До числа оптових цін відносяться закупівельні ціни, за якими сільськогосподарські виробники реалізують свою продукцію підприємствам, організаціям, фірмам, промисловим підприємствам для подальшої переробки. Відмінність закупівельної ціни від інших видів цін полягає в тому, що в її склад не включається ПДВ і акцизи. ПДВ не включається також у вартість придбаних сільським господарством матеріально-технічних ресурсів.

У міжнародній торгівлі угоди, за рідкісним винятком, являють собою оптові операції і відбуваються вони за оптовими цінами.

Біржова ціна також вважається оптовою. Роздрібні ціни це ціни продажу індивідуальному чи дрібногуртовому споживачеві, переважно населенню. Відпускна ціна на підприємствах громадського харчування особлива форма роздрібної ціни. Ціни на послуги населенню також особливий вид роздрібної ціни. У сфері збуту діють знижки-націнки (оптово-збутова, роздрібна).

Різниця між ціною реалізації товару постачальницько-збутової організації й оптовою ціною підприємства-постачальника представляє постачальницько-збутову надбавку (націнку).

Різниця між оптовими цінами покупки (закупівлі) і продажу, між оптовою і роздрібною цінами являє собою торгову націнку (знижку). (Романов, 1995)

В залежності від державного впливу, регулювання, ступеня конкуренції на ринку розрізняють такі види цін: вільні (ринкові) і регульовані.

Вільні ціни (ринкові ціни) це ціни, що встановлюються виробниками продукції і послуг на основі попиту і пропозиції на даному ринку.

До вільних цін відносяться: ціна попиту, ціна пропозиції, ціна виробництва. Ціна попиту – це ціна, яка складається на ринку покупця. Ціна пропозиції – ринкова ціна, вказується в оферті (офіційній пропозиції продавця) без знижок. Ціна виробництва ціна, яка визначається на основі витрат виробництва з додаванням середнього прибутку на весь авансований капітал.

Граничні ціни – це такі ціни, вище яких підприємства не можуть встановлювати ціну своєї продукції або послуг.

Фіксовані ціни – це ціни, що встановлюються на певному рівні, зміна яких можливо тільки за рішенням органу або суб'єкта ринку, що затвердив їх.

За способом встановлення, фіксації розрізняють: тверді, рухливі, ковзні ціни. Ці види цін встановлюються в договорі, контракті.

Тверді ціни називають ще постійними. Це такі ціни, які встановлюються в момент підписання договору і не міняються протягом усього терміну поставки продукції за даним договором, угодою, контрактом.

Зазвичай в договорі робиться застереження "ціна тверда, зміні не підлягає». Тверді ціни застосовуються в угодах:

• з негайною поставкою;

• з постачанням протягом короткого терміну;

• передбачають тривалі терміни поставки. При тривалих термінах поставки зазначена в договорі застереження «ціна тверда, зміні не підлягає» має бути присутня обов'язково. Рухома ціна така ціна, коли в договорі передбачено, що ціна, фіксована в момент укладання договору, може бути переглянута надалі, якщо до моменту виконання договору ринкова ціна зміниться (підвищиться або знизиться). В такому випадку повинна змінитися ціна, зафіксована в договорі, про що робиться відповідне застереження. Це застереження називається "застереження про підвищення і зниження ціни".

Змінна ціна - це ціна, що обчислюється в момент виконання договору шляхом перегляду первісної договірної ціни з урахуванням змін у витратах виробництва, за період часу, необхідний для виготовлення продукції. (Наприклад, коли має місце інфляція, стійка зміна цін на ресурси і т. Д.)

Змінні ціни встановлюються звичайно на товари з тривалим термінів виготовлення, наприклад складне промислове устаткування, судна.

За способом отримання інформації про рівень ціни розрізняють опубліковані та розрахункові ціни. На ці види цін орієнтуються постачальники продукції і покупці при визначенні рівня ціни в договорі чи контракті.

Опубліковані ціни - це ціни, що повідомляються в спеціальних і фірмових джерелах інформації. До опублікованих цін відносяться: довідкові та прейскурантні ціни, біржові котирування, ціни аукціонів, торгів.

Довідкові ціни - це ціни, що публікуються в різних друкованих виданнях. Джерелами довідкових цін є економічні газети і журнали, спеціальні бюлетені, фірмові каталоги, прейскуранти.

Довідкові ціни можуть бути, по-перше, номінальними, тобто не пов'язаними з реальними комерційними операціями. Номінальні ціни застосовується в якості бази при укладанні угод. Нарахування знижок, надбавок проводиться з номінальної ціни. Номінальну ціну часто називають базовою чи базисною ціною, тому що вона застосовується в якості вихідної бази при встановленні ціни на аналогічні вироби. В якості базисної ціни розуміють ціну товару визначеної якості, специфікації, у заздалегідь установленому географічному пункті (так званому базисному пункті). Ці ціни, як правило, завищені в порівнянні з цінами реальних угод. Тому розмір знижок з довідкових цін у процесі переговорів досягає 15-30 і навіть 50%.

Номінальної називають біржову котирувальну ціну за товар, за яким в день котирування не було укладено угод.

По-друге, довідкові ціни можуть бути цінами, що відображають минулі ялинки, операції, здійснені за минулий період (місяць, тиждень). Базові ціни широко застосовуються в кредитній практиці. Так, при обчисленні процентної ставки за користування кредитом на поповнення оборотних коштів використовуються базові ціни. Базовими цінами вважають ціни, що діяли на 1 число місяця, в якому отримано кредит, що має бути обумовлено в угоді.

Ціни фактичних угод також є довідковими. Однак ці ціни регулярно не публікуються, а з'являються в пресі епізодично.

Ціни пропозицій великих фірм також є довідковими цінами, так як початкові ціни в результаті вторговування зазвичай знижуються. Прейскурантні ціни це вид довідкової ціни, що публікується в прейскурантах, тобто довідниках фірм-продавців. Ціни прейскурантів і каталоги зазвичай надаються фірмами-постачальниками у відповідь на запити покупців.

В цілому довідкові ціни відіграють роль відправну точку, з якої починаються вторговування цін при укладанні угод. (Котлер, 1996)

Розрахункова ціна застосовується в договорах, контрактах на нестандартне обладнання, що виробляється звичайно за індивідуальними замовленнями. Ціни на таке обладнання розраховуються й обгрунтовуються постачальником для кожного конкретного замовлення з урахуванням технічних і комерційних умов даного замовлення, а в деяких випадках остаточно встановлюються лише після у виконання замовлення.

На рівень розрахункової ціни певний вплив має та обставина, що спеціальні машини й устаткування найчастіше випускають фірм фактично пануючі в даній порівняно вузькій області. Вироблене ними устаткування зв'язано з запатентованими винаходами, удосконаленою технологією, наявністю висококваліфікованого персоналу. Відомості про ціни на спеціальне устаткування зустрічаються у пресі епізодично, і їх практично неможливо використовувати для порівняння при виборі рівня ціни. Ціни попередніх угод використовуються у випадку відносної стабільності цін на машини й устаткування. Вони практикуються при розміщенні замовлень в умовах стійких зв'язків між контрагентами.

Вид ціни досить часто визначається видом ринку, на якому вона утворюється. Залежно від виду ринку розрізняють: ціни товарних аукціоні біржові котирування, ціни торгів.

Ціни товарних аукціонів. Аукціон це торги, що спеціалізуються на збуті певних товарів. Вони проводяться, як правило, один або кілька разів на рік, найчастіше в традиційній для кожного аукціону форм. Ціни аукціонів це ціни публічного продажу за максимально запропонованого рівня на попередньо оглянуту покупцем партію товар (лот). Ціни на аукціонах встановлюються в результаті зміни співвідношення між попитом і пропозицією. Особливістю аукціону є наявність в більшості випадків багатьох покупців і одного або декількох продавців. На аукціонах, на відміну, наприклад, від бірж, продаються реальні товари зі строго індивідуальними властивостями. Аукціонна ціна може істотно відрізнятися від ринкової ціни (бути багаторазово вище її), оскільки відображає унікальні та рідкісні властивості та ознаки товарів, а також в значній мірі залежить від майстерності особи, що проводить аукціон.

Ціни аукціонів використовуються на продукцію лісового, сільського господарства, рибальства, в торгівлі пушно-хутряним товаром, чаєм і дорогоцінним камінням, предметами старовини і мистецтва.

Біржові котирування являють собою ціни спеціально організованого і, на відміну від аукціонів, постійно діючого ринку масових, якісно однорідних, взаємозамінних товарів. На товарних біржах продають сільськогосподарську непродовольчу і лісову сировину (бавовна, джут, шовк, вовна, пиломатеріали, фанеру), кольорові і дорогоцінні метали, нафтопродукти, зернові і т. д.

Біржові котирування є цінами реальних контрактів, в той же час вони служать орієнтиром для встановлення цін по товарах, що реалізуються за звичайними договорами, контрактами.

Ціни торгів - це ціни особливої ​​форми спеціалізованої торгівлі, яка заснована на видачі замовлень на поставку товарів або отримання підрядів на виробництво певних робіт за заздалегідь оголошеним в спеціальному документі (тендері) умовам. Тендер передбачає залучення до певного терміну на принципах конкуренції пропозицій від декількох виробників з метою забезпечення найбільш вигідних умов угоди для її організаторів. Іншими словами, ціни торгів опосередковують особливу форму торгівлі, коли декілька конкурентів пропонують замовнику свої проекти з виконання певних робіт, з яких він згодом вибирає найефективніший.

Відмінною рисою такої форми торгівлі є наявність декількох продавців (оферентов) і одного покупця (замовника), який з цих пропозицій вибирає найбільш вигідне, в тому числі і за ціною, пропозиція.

З урахуванням фактору часу розрізняють: постійні, сезонні, ступінчасті ціни. (Романов, 1995)

Постійна ціна, термін дії якої заздалегідь не визначений. Сезонна ціна, термін дії якої визначений періодом часу.

Ступінчаста ціна ряд послідовно зниження цін на продукцію в заздалегідь обумовлені моменти часу по попередньо визначеною шкалою.

7. Внутріфірмові ціни.

Трансферні ціни - це ціни, що застосовуються всередині фірми при реалізації продукції між підрозділами підприємства, фірми, а також різних фірм, але що входять в одну асоціацію. Трансферні ціни є різновидом оптової ціни. Мета трансфертного ціноутворення впливати на показники роботи кожного підрозділу, зайнятого виготовленням продукції, сприяти збільшенню прибутку підрозділів фірми, що має в цілому вести до збільшення прибутку фірми.

Трансферні ціни одержали широке поширення в господарському обороті в капіталістичних країнах, в тому числі при обміні товарами і послугами в рамках міжнародних монополій, а також в рамках транснаціональних компаній. Розвиток виробничої кооперації стало об'єктивною основою розширення сфери застосування трансфертних цін.

Трансферна ціна може встановлюватися як на готові вироби, напівфабрикати, сировину, так і на послуги (роботи), в тому числі управлінські.

8. За умовами постачання і продажу розрізняють наступні види цін:

Ціна-нетто - ціна на місці купівлі-продажу; ціна-брутто (фактурна ціна) визначається з урахуванням умов купівлі-продажу (виду і розміру потоварних податків, наявності і рівня знижок, виду «франку» і умови страховки). Диференціація цін в залежності від того, хто продавець чи покупець бере на себе транспортні витрати, розрізняється по виду "франко». Термін «франко» показує, до якого пункту на шляху просування товару продавця до покупця постачальник відшкодовує транспортні витрати. Наприклад, франко-склад продавця означає, що всі витрати з доставки несе покупець, а франко-склад споживача всі витрати оплачуються продавцем.

Розрізняють єдині ціни з включенням витрат з доставки. Цей метод встановлення припускає формування фірмою єдиної ціни для всіх покупців незалежно від їх місця розташування з включенням в неї однакової суми транспортних витрат, яка розраховується як середня вартість усіх перевезень. Так, ціна особливо вигідна тим покупцям, які віддалені від місця справить редукції, і фактичні транспортні витрати в даному випадку значно надають середні.

Світові ціни - це ціни, за якими проводяться великі експортні та імпортні операції, досить повно характеризують стан міжнародної торгівлі конкретними товарами. На практиці світові ціни визначаються по одним товарам (зазвичай сировинним) рівнем цін країн-експортерів або імпортерів, по іншим цінами бірж, аукціонів, по готових виробах зазвичай цінами провідних у світі виробників, що спеціалізуються {виготовленні продукції даного виду. Світовими вважаються ціни, якщо дотримуються наступних умови: 1) це ціни великих експортних чи імпортних операцій, що здійснюються на провідних з даного товару ринках; 2) операцій, що носять регулярний характер; 3) угод, що передбачають платежі у вільно конвертованій валюті.

Держава може фіксувати ціни. Загальна формула фіксування ціни надзвичайно проста:

ЦІНА ПІДПРИЄМСТВА = ЦІНА ФІКСОВАНА (Романов, 1995)

Держава фіксує ціни трьома способами:

а) вводячи державні та прейскурантні ціни.

Державний прейскурант - це офіційний збірник цін і тарифів на товари і послуги, який затверджується і видається державними органами ціноутворення, а також міністерствами і відомствами.

 Розрізняють ситуацію, коли практично всі ціни є прейскурантами (наприклад, радянська економіка до 1987 р.), І ситуацію, коли невелика частина цін охоплена жорстким контролем. Зазвичай держава встановлює прейскурантні ціни на ті товари, які утворюють каркас системи цін: вугілля, нафта, газ, електроенергію, послуги міського транспорту, залізничні та авіаційні тарифи, житлово-комунальні послуги. Економіка дуже чутлива до коливання таких цін. Тому, фіксуючи на певному рівні ці ціни, держава впливає на всю систему цін.

Якщо держава встановлює ціни, то це призводить до двох дуже важливих наслідків.

1. Якщо ціна "вільна", то зростання попиту приводить до зростання ціни. Якщо ж ціна зафіксована, то зростання попиту призведе до дефіциту.

а) У даному випадку велика ймовірність виникнення явних цінових диспропорцій. До цього зазвичай призводить практика встановлених дотацій. Цінові дотації необхідні, якщо державою оптові ціни на товари (наприклад, на продукти харчування) встановлені вищими від роздрібних.

б) Держава може на певний час "заморозити", тобто зафіксувати на певному рівні, ринкові ціни. Причому практика довгострокового заморожування цін в країнах з ринковою економікою виявилася вкрай неефективною, так як з різних причин державі доводилося погоджуватися з вимогами виробників про збільшення цін на продукцію. Ефективно лише короткострокове заморожування цін для відновлення цінових пропорцій і придушення сплесків інфляції (прикладом може служити мультиплікаційний ефект від підвищення цін).

в) Держава може зафіксувати ціни монополіста або підприємства, що займає домінуюче становище на ринку і зловживає цим.

Домінуюче становище - це надзвичайний стан підприємства на ринку певного товару, яке дає підприємству можливість справляти вирішальний вплив на конкуренцію, ускладнювати доступ на ринок іншим підприємствам або іншим чином обмежувати свободу їх діяльності.

2. Держава може з тим або іншим ступенем жорсткості регулювати ринкові ціни наступними способами:

а). Держава може встановити граничний рівень цін на окремі товари.

ЦІНА РОЗДРІБНА = ЦІНА ГРАНИЧНА. (Романов, 1995)

б). Держава може встановити граничні надбавки або коефіцієнти до фіксованих цін прейскуранта.

ЦІНА РОЗДРІБНА = ЦІНА прейскурантну + ГРАНИЧНА НАДБАВКА.

в). Держава може встановлювати верхню межу роздрібної ціни, як у випадках а) і б), а регламентувати лише основні параметри, що визначають рівень цін: величину прибутку виробника, знижки, величину непрямих податків, якими обкладаються товари.

г). Держава може встановити граничний рівень разового підвищення цін на конкретний товар. Це робиться для того, щоб не допустити стрибкоподібного зростання цін. Наприклад, під час проведення реформи цін в Польщі в 1989 р такий рівень був встановлений в 30%.

д). Ціни підприємств, що займають монопольні або домінуюче становище на ринку, можуть прямо не фіксуватися державою. Однак в більшості країн світу на монопольні ціни накладено строгий контроль..

е). Держава може також впливати на ринкову ціну, встановлюючи ціни державним підприємствам, які на ринку виступають нарівні з підприємствами інших форм власності.

3. У системі вільних (договірних) цін роль держави зводиться лише до встановлення "правил гри" на ринку, тобто держава вводять ряд заборон, які повинні захищати учасників ринку від недобросовісної конкуренції.

а). Заборона на горизонтальне фіксування цін - це заборона на угоду двох або більше конкуруючих (потенційно конкуруючих) підприємств про підтримку цін на певному рівні. За російським законодавством, як ми вже знаємо, ця заборона вступає в силу тільки в тому випадку, якщо підприємство, яке уклало така угода, зможе зайняти домінуюче становище (більше 35% ринку).

Наприклад, є два підприємства, що випускають кулькові авторучки. Ці підприємства є конкурентами, так як випускають один і той же продукт на один і той же ринок. Припустимо, перше підприємство займає 15% ринку, а друге - 25%. Окремо ці підприємства не домінують на ринку. Однак якщо між ними буде досягнуто письмову або усну угоду про фіксування цін на певному рівні, то вони на ринку з точки зору ціноутворення будуть розглядатися як одне підприємство, і їх спільна частка на ринку зросте до 40% (15% + 25%)

Таким чином вони займуть домінуюче становище (40% 35%) і, отже, зможуть надавати ціновий тиск на інших виробників авторучок і споживачів.

б). Заборона на вертикальне фіксування цін - заборона виробником нав'язувати свої ціни постачальникам і торгівлі.

Зараз роздрібну торгівлю не можна змусити дотримуватися ціни, розроблені товаровиробниками і оптовою торгівлею, так як вона вільна у встановленні цін. За чинним законодавством Росії ця заборона вводиться тільки в тому випадку, якщо виробник займає домінуюче становище на ринку.

Державне регулювання цін значно звужує рамки вільного ринкового ціноутворення. Проблема ступеня втручання держави в ціноутворення продовжує залишатися гостро дискусійною. Більшість розвинених країн з ринковою економікою в період після другої світової війни еволюціонували від жорсткого адміністративного порядку ціноутворення до м'якого, непрямого, зазвичай, з допомогою диференційованої податкової системи, або до повного невтручання в ціноутворення. Однак всі країни ринкової орієнтації мають суворе антимонопольне законодавство, перешкоджає підприємцям встановлювати прямо або шляхом змови завищені монопольні ціни. З іншого боку, як правило, забороняється демпінг і жорстка фіксація цін.

2. Заходи державного контролю за цінами на лікарські засоби.

2.1. Етапи реформування ціноутворення в сфері обігу лікарських засобів. (Історична довідка)

Ринкова система в сфері лікарського забезпечення була введена з початку 90-х років. Реформи докорінно змінили фармацевтичний сектор: проведена масова приватизація аптечних організацій, ліквідована державна монополія в реалізації лікарських засобів, ціноутворення формувалося на основі ринкових механізмів. Результатом проведених реформ стало стрімке розростання роздрібного і оптового ланок. (Немченко, 1999)

ТЕМА 4: «Питання сертифікації лікарських засобів»

МЕТА ЗАНЯТТЯ: сформувати у курсантів системні знання про систему сертифікації УкрСЕПРО.

ПИТАННЯ ДЛЯ БЕСІДИ:

1. Поняття сертифікації.

2. Система сертифікації.

3. Характеристика взаємопов'язаних видів діяльності в системі УкрСЕПРО.

4 Організаційна структура системи УкрСЕПРО.

5. Система сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ:

  1. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first Report. Geneva, World Health Organization, 1990: 57-63 (WHO Technical Report Series, № 790).

  2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 2-3 (WHO Technical Report Series, № 823).

  3. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1993: 5 (WHO Technical Report Series, № 834).

  4. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 92-104 (WHO Technical Report Series, № 823).

  5. Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8-25 July 1969. Part I: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1969: 99-105 (Official Records of the World Health Organization, № 176).

  6. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14-79 (WHO Technical Report Series, № 823).

  7. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13-30 May 1975. Part I: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94-95 (Official Records of the World Health Organization, № 226).

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Розвиток медичної промисловості України та інших країн СНД багато в чому може бути обумовлений виходом її продукції на інші національні, регіональні та міжнародні ринки. Необхідною умовою для цього є сертифікація якості лікарських засобів відповідно до встановлених норм і положень.

Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес або послуга відповідають заданим вимогам. Третя сторона - це особа або орган, визнані незалежними від сторін-учасниць в розглянутому питанні. Сторони, які беруть участь, представляють, як правило, інтереси постачальників (перша сторона) і покупців (друга сторона). Необхідною умовою є наявність системи сертифікації, яка має власними правилами процедури і управління для проведення сертифікації відповідності. Системи сертифікації можуть діяти, наприклад, на національному, регіональному або міжнародному рівні.

Система сертифікації передбачає в обов'язковому порядку наявність органу з сертифікації. Центральний орган, який керує даною системою сертифікації і здійснює нагляд за нею, може передавати свої повноваження і право щодо діяльності з сертифікації іншим акредитованим їм органам, якщо це передбачено законодавством і правилами системи. У ряді галузей промисловості (наприклад, в авіаційній і фармацевтичної) визнано, що нести відповідальність за видачу сертифікатів відповідності може тільки національний орган по сертифікації, який має право бути національним членом відповідної міжнародної або регіональної організації по сертифікації.

В Україні діє Система сертифікації УкрСЕПРО, яка ратифікована Декретом Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію». В Система УкрСЕПРО здійснюються такі взаємопов'язані види діяльності:

- Сертифікація продукції (процесів і послуг);

- Сертифікація систем якості;

- Атестація виробництв;

- Акредитація випробувальних лабораторій (центрів);

- Акредитація органів з сертифікації продукції;

- Акредитація органів з сертифікації систем якості;

- Атестація експертів-аудиторів за переліченими видами діяльності.

 Організаційну структуру Системи УкрСЕПРО утворюють:

- Національний орган із сертифікації - Держстандарт України;

- Науково-технічна комісія;

- Органи з сертифікації продукції;

- Органи з сертифікації систем якості;

- Випробувальні лабораторії (центри);

- Експерти-аудитори;

- Науково-методичний та інформаційний центр;

- Територіальні центри стандартизації та метрології Держстандарту України;

- Український навчально-науковий центр із стандартизації, метрології та якості продукції.

Лікарські засоби не ввійшли в сферу дії Системи сертифікації УкрСЕПРО, чому є чимало причин. Зокрема, системний підхід до аналізу проблем якості лікарських засобів, прийнятий в світі, не вписується в рамки Системи сертифікації УкрСЕПРО. Тому в Україні та інших країнах СНД необхідно створити і ратифікувати відповідну Систему сертифікації лікарських засобів; вона повинна забезпечити таку оцінку відповідності лікарських засобів на національному та / або регіональному рівні, яка б дозволила експортувати ліки на інші ринки.

За кордоном створена і функціонує Система сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), в якій здійснюються такі основні взаємопов'язані види діяльності:

- Ліцензування лікарських засобів, виробників і оптових постачальників (примітка: ліцензування лікарських засобів включає в себе вид діяльності, який в Україні і в країнах СНД називається реєстрацією);

- Виробництво лікарських засобів відповідно до належної виробничої практики (GМР);

- Управління контролем якості лікарських засобів;

- Інспектування підприємств і оцінка виконання належної виробничої практики;

- Видача необхідних сертифікатів;

- Розслідування рекламацій і повідомлення відповідних органів про серйозні дефекти якості лікарських засобів і пов'язаної з їх застосуванням потенційну небезпеку.

Всі інші види діяльності є супутніми і підпорядковані основним видам діяльності. Наприклад, акредитація випробувальних лабораторій (центрів) проводиться з метою ефективного управління контролем якості лікарських засобів.

Безумовно, що кожна країна або регіон мають право на створення своєї організаційної структури - системи взаємодіючих органів, центрів і організацій, що виконують в рамках Системи відведені їм функції. Однак при цьому повинні виконуватися всі основні види діяльності, передбачені Системою сертифікації ВООЗ. Наприклад, при виробництві лікарських засобів повинні дотримуватися правила GМР і проводитися інспектування підприємств на предмет виконання належної виробничої практики. В Україні та інших країнах СНД ці положення в даний час не дотримуються.

Участь в Системі сертифікації ВООЗ і виконання її положень є необхідними умовами для експорту лікарських засобів в треті країни. Щоб приєднатися до Системи сертифікації ВООЗ з метою експорту, недостатньо формально виконувати всі зазначені види діяльності, їх треба здійснювати ефективно. Механізми і правила, що забезпечують цю ефективність, вироблені і відображені як в документах ВООЗ, так і в нормативно-правових актах і стандартах Європейського Співтовариства. В Україні та інших країнах СНД необхідно враховувати весь цей досвід і втілювати його в національних законах, що стосуються лікарських засобів.

Система сертифікації якості лікарських засобів

 для міжнародної торгівлі всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)

Вступ

Комітет експертів ВООЗ по специфікаціям для лікарських засобів (далі Комітет) обговорив і схвалив проект керівництва, викладає Систему сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, а також форми сертифікатів. У травні 1992 року Асамблея ВООЗ розглянула це керівництво і прийняла резолюцію (WHA 45.29), яка схвалює «керівництво по здійсненню Системи сертифікації ВООЗ, яке в установленому порядку буде оцінено і переглянуто при консультації з Комітетом з політики в галузі лікарських засобів Виконавчої Ради» і зобов'язує країни -учасниці «ввести в дію це керівництво і видавати сертифікати протягом 5 років за формою, розробленою на підставі досвіду, набутого в ході попередніх випробувань».

Мета перегляду полягала у виробленні процедури сертифікації, застосовної до будь-яких випадків торгівлі і забезпечує більш суворий контроль за допомогою більш ефективного обміну інформацією.

Запропоновано три різні форми підтвердження:

- Сертифікат лікарського засобу, виданий компетентним уповноваженим органом країни-експортера, який повинен бути затребуваний уповноваженим органом країни-імпортера до того, як їм буде видана або змінена ліцензія на цей лікарський засіб;

- Заяву про ліцензійний статус лікарського засобу, також видане компетентним уповноваженим органом країни-експортера; воно може бути затребувано представником імпортера, якому просто необхідно підтвердження про те, чи було дане лікарський засіб ліцензоване в країні-виробнику чи ні (ця інформація важлива, коли проводиться аналіз цін у відповідь на міжнародні пропозиції);

- Сертифікат серії, який зазвичай видається виробником як гарантія того, що дана партія* лікарського засобу відповідає затвердженій специфікації.

Комітет прийшов до думки, що цілі Системи сертифікації можуть бути досягнуті, якщо всі три форми, прийняті раз в остаточному вигляді, будуть використовуватися без подальших коригувань у всіх країнах-учасницях Системи сертифікації ВООЗ.

* Під терміном «партія» слід розуміти частину серії, поставленої даному споживачеві (примітка ред. Перекладу).

Комітет заявив, що ВООЗ та інші міжнародні організації повинні використовувати будь-яку можливість, щоб сприяти застосуванню Системи сертифікації ВООЗ.

Комітетом були розглянуті пропозиції щодо сертифікації активних інгредієнтів (лікарських речовин). Істотна різниця між лікарськими речовинами і готовими лікарськими засобами полягає в тому, що багато країн-учасниці не оцінюють і не реєструють самі по собі лікарські речовини. В таких умовах сертифікація може тільки підтвердити включення активних інгредієнтів в одне або кілька готових лікарських засобів, санкціонованих для продажу у відповідній країні. Комітет погодився, що в остаточному проекті пропозицій, узгодженому з країнами-учасницями, має бути підкреслено, що сертифікація лікарських речовин була б додатковою запобіжним засобом, але не заміною аналізу сировини, призначеної для виробництва готових лікарських засобів.

У зв'язку з тим, що все більше країн починають активно розробляти нові лікарські засоби, Комітет дійшов до думки, що має бути приділено увагу зв'язку процедури сертифікації не тільки з належною виробничою практикою (GMP), але і з іншими основними нормами, які потрібно дотримуватися при розробці лікарських засобів, включаючи належну лабораторну практику (GLP) та належну клінічну практику (GCP).

Запропоноване керівництво по здійсненню системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, прийнятої Всесвітньою організацією охорони здоров'я

1. Положення та цілі

1.1. Всеосяжна система забезпечення якості повинна бути заснована на надійній системі ліцензування* і незалежному аналізі готової продукції, а також на незалежному інспектуванні, що гарантує, що всі виробничі операції виконуються відповідно до прийнятих норм, які називаються «належною виробничою практикою» (GMP).

* У цьому документі термін «ліцензування» відноситься до будь-якої прийнятої законом системи схвалення, необхідної на національному рівні в якості попередньої умови для розміщення лікарського засобу на ринку (примітка ВООЗ).

1.2. У 1969 році на 22-й сесії Асамблея ВООЗ резолюцією WHA 22.50 схвалила вимоги до «Належної виробничої практики та контролю якості лікарських засобів» (далі GMP WHO). Ці вимоги охоплюють визнані раціональними в міжнародному масштабі стандарти, які всі країни-учасниці зобов'язані прийняти і виконувати. Вони були переглянуті двічі. Перший перегляд вимог був прийнятий Асамблеєю ВООЗ в 1975 р. резолюцією WHA 28.65, а другий перегляд було обговорено Комітетом експертів ВООЗ по специфікаціям для лікарських засобів на його засіданні в грудні 1990 року.

1.3. Ці стандарти повністю гармонізовані з вимогами, які діють в країнах, які беруть участь в Конвенції по взаємовизнання інспекції виробництва лікарських засобів, і в інших найбільш розвинених промислових країнах. Ці вимоги також забезпечують основу для Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (далі «Система»), рекомендованої спочатку резолюцією WHA 22.50. Система - це адміністративний інструмент, який вимагає від кожною країни, яка заявила про свою зацікавленість в торгівлі, підтвердити до компетентного уповноваженого органа іншої країни-учасниці, що:

- Розміщення на ринку даного лікарського засобу санкціоновано відповідно до юрисдикції країни-заявника або, якщо воно не санкціоновано, то повинна бути вказана причина, чому це дозвіл не було надано;

- Завод, що виробляє даний лікарський засіб, є об'єктом регулярних інспекцій, що встановлюють, що виробник дотримується належну виробничу практику, рекомендовану ВООЗ;

- Вся представлена ​​на розгляд інформація про лікарський засіб, включаючи маркування, в даний момент санкціонована в країні, яка проводить сертифікацію.

1.4. Система, як згодом було уточнено в 1975 р і 1988 р резолюціями WHA 28.65 і WHA 41.18, застосовна для готових лікарських засобів, призначених для застосування у людини або у тих тварин, які служать для отримання продукції, що вживається в їжу.

1.5. Положення про сертифікацію лікарських речовин також включено в сферу дії Системи. Це буде предметом окремого керівництва і сертифікатів.

2. Правила участі

2.1. Будь-яка країна, яка має намір брати участь в Системі, може зробити це, повідомивши письмово Генерального директора ВООЗ про наступне:

- Свою готовність брати участь в Системі;

- Намір дотримуватися будь-які важливі застереження, пов'язані з такою участю; і повідомивши:

- Назва і адреса національного уповноваженого регулюючого органу з лікарських засобів або іншого компетентного уповноваженого органу.

2.2. Ці повідомлення згодом публікуються в щомісячному виданні «Фармацевтичні новини ВООЗ» (WHO pharmaceuticals news-letter). Зведений список (на даний момент) публікується щорічно в тому ж виданні і надходить пізніше в розпорядження державних органів від відділу ВООЗ з управління і політики в області лікарських засобів (The Division of Drug Management and Policies, WHO, 1211 Geneve 27, Switzerland).

2.3. Країна може вибрати участь виключно в контролі за імпортом лікарських засобів і субстанцій. Такий намір має бути ясно зазначено в її повідомленні ВООЗ.

2.4. Країна-учасниця, яка має намір використовувати Систему для підтримки експорту лікарських засобів, повинна перш за все переконатися:

- В ефективної національної системи ліцензування не тільки лікарських засобів, але також гідних довіри виробників і розповсюджувачів (дистриб'юторів);

- В тому, що всі виробники готових лікарських засобів дотримуються належну виробничу практику, яка відповідає вимогам GMP WHO;

- В ефективному управлінні контролем якості лікарських засобів, зареєстрованих або вироблених в країні, включаючи доступ до незалежної лабораторії контролю якості;

- В наявності національної фармацевтичної інспекції, що діє як структурний підрозділ національного уповноваженого регулюючого органу з лікарських засобів, яка має технічну компетенцію, досвідом і ресурсами для оцінки ефективного виконання належної виробничої практики та інших видів контролю, а також юридичної владою для проведення відповідних досліджень, наприклад, шляхом відбору проб, експертизи приміщень і протоколів, що засвідчують відповідність виробників пропонованим вимогам;

- В адміністративної спроможності видавати необхідні сертифікати, проводити розслідування в разі скарг (рекламацій) і терміново повідомляти ВООЗ і компетентний уповноважений орган будь-якої країни-учасниці, відомої як імпортер даного лікарського засобу, про можливості потенційно серйозного дефекту його якості або про будь-який інший небезпеки.

2.5. Кожна країна-учасниця повинна взяти на себе відповідальність за визначення шляхом самооцінки, чи відповідає вона цим попереднім вимогам. Система не передбачає ні за яких обставин зовнішню інспекцію або оцінку компетентного уповноваженого національного органу, а також умов виробництва.

3. Необхідні сертифікати

3.1. В рамках Системи потрібні 3 документа:

- Сертифікат лікарського засобу,

- Заяву про ліцензійний статус лікарського засобу (лікарських засобів),

- Сертифікат серії лікарського засобу.

3.2. Запропоновані форми для цих документів наведено в додатках 1, 2, 3 до цього Керівництва. Всі країни-учасниці повинні дотримуватися цих форм для полегшення інтерпретації інформації про сертифікацію. Відхиляються прохання про сертифікати, положення яких пропонують більш обмежені підтвердження, наприклад, якщо виробник дотримується належну виробничу практику або, що лікарський засіб санкціоновано для «вільного продажу» всередині країни-експортера.

3.3. Список адрес компетентних національних регулюючих органів, які беруть участь в Системі, які відповідальні за реєстрацію лікарських засобів для людини та / або для ветеринарії, разом з подробицями будь-яких застережень, заявлених ними в відношенні їх участі в Системі, може бути отриманий від ВООЗ, як зазначено в параграфі 2.2.

3.4. Компетентний уповноважений орган у кожній країні, що бере участь в Системі, повинен видавати керівництво для всіх представників, відповідальних за імпортовані лікарські засоби для людини і / або для ветеринарії, що працюють під юрисдикцією цього органу, включаючи тих представників, які відповідальні за громадський сектор закупівель, щоб пояснити внесок сертифікації в процес регулювання лікарських засобів і обставини, при яких потрібно кожен з трьох типів документів.

Сертифікат лікарського засобу

3.5. Сертифікат лікарського засобу (додаток 1), виданий країною, що експортує, та призначений для використання компетентним уповноваженим органом країни-імпортера в двох випадках:

- Коли лікарський засіб розглядається на предмет отримання ліцензії, яка санкціонує його імпорт і продаж;

- Коли потрібні адміністративні дії, щоб відновити, розширити, змінити або переглянути таку ліцензію.

3.6. Всі заявки для сертифікатів повинні бути передані представником в країні-імпортері і власником ліцензії на лікарський засіб або іншим комерційно зацікавленим учасником в країні-експортері («заявник»).

Заявник повинен надати таку інформацію на кожний лікарський засіб:

- Торгова назва;

- Загальноприйнята назва (міжнародна непатентована назва, якщо таке є);

- Назва і адреса підприємства-виробника;

- Склад (якщо немає ліцензії на лікарський засіб або якщо склад відрізняється від складу ліцензованого лікарського засобу);

- Інформацію про лікарський засіб для медичних працівників і пацієнтів, затверджену в країні-експортері;

- Маркування на індивідуальній та груповій упаковках, призначених відповідно для роздрібної та оптової торгівлі;

- Зразок упаковки для роздрібної торгівлі.

3.7. Сертифікат - це конфіденційний документ. Як такий він може бути виданий компетентним уповноваженим органом у країні-експортері («уповноваженим органом по сертифікації») тільки з дозволу заявника або власника ліцензії на лікарський засіб, якщо вони не є одним і тим же юридичною особою.

3.8. Сертифікат призначений для включення в заявку на ліцензію на лікарський засіб в країні-імпортері. Підготовлений один раз він передається в запитувач уповноважений орган заявником або, при можливості, через представника в країні-імпортері.

3.9. Якщо виникає який-небудь сумнів щодо статусу або затвердження сертифіката, компетентний уповноважений орган країни-імпортера повинен запросити копію сертифіката безпосередньо з органу по сертифікації, як це передбачено в параграфі 4.9 цього посібника.

3.10. При відсутності будь-якої спеціальної угоди кожен сертифікат оформляється виключно на робочій мові органу з сертифікації. Заявник несе відповідальність за забезпечення будь-якого нотаріально завіреного перекладу, який може бути затребуваний запитуючим уповноваженим органом.

3.11. Так як підготовка сертифікатів накладає велике адміністративне навантаження на органи з сертифікації, то ця послуга може зажадати фінансування за рахунок податку, що стягується з заявників.

3.12. Додаткові підтвердження можуть бути отримані тільки на розсуд органу з сертифікації і з дозволу заявника. Орган сертифікації не повинен надавати додаткову інформацію. Отже, запити про додаткову інформацію повинні бути спрямовані заявнику і тільки за виняткових обставин - в орган по сертифікації.

Заява про ліцензійний статус

3.13. Заява про ліцензійний статус лікарського засобу (лікарських засобів) (додаток 2) підтверджує тільки те, що певне лікарський засіб або лікарські засоби ліцензовані для застосування в країні-експортері. Цей документ призначений для використання представниками-імпортерами, якщо проводиться обговорення запропонованих цін у відповідь на міжнародні пропозиції; в цьому випадку він повинен бути запитаний представником в якості умови торгів. Заява про ліцензійному статус призначена тільки для полегшення відбору і підготовки інформації. Рішення про імпорт будь-якого лікарського засобу, яке було попередньо відібрано за допомогою такої процедури, має бути прийнято на підставі сертифіката лікарського засобу.

Сертифікат серії

3.14. Сертифікат серії лікарського засобу (додаток 3) на окрему серію лікарського засобу зазвичай видається виробником і тільки у виняткових випадках (вакцини, сироватки і певні інші біологічні лікарські засоби) - компетентним уповноваженим органом країни-експортера. Сертифікат серії призначений для супроводу і підтвердження якості та терміну придатності певної серії або партії лікарського засобу, яке вже ліцензовано в країні-імпортері. Сертифікат серії повинен включати специфікації готової продукції під час випуску серії і результати всіх аналізів, проведених над цією серією. У більшості випадків ці сертифікати видаються виробником представнику-імпортеру (тобто держателю ліцензії на лікарський засіб в країні-імпортері), але вони повинні бути також надані на вимогу компетентного національного уповноваженого органу або за будь-якої інспекції, проведеної за його розпорядженням.

4. Видача сертифіката

4.1. Уповноважений орган із сертифікації несе відповідальність за достовірність даних, включених в сертифікат. На сертифікатах не повинно бути емблеми ВООЗ, однак ці документи повинні завжди включати формулювання, яка констатує видані вони відповідно до форми, рекомендованої ВООЗ, чи ні.

4.2. Якщо заявник є і виробником готового лікарського засобу, то орган по сертифікації перед підтвердженням відповідності належної виробничої практики повинен сам переконатися, що заявник:

а) застосовує ідентичні стандарти для виробництва всіх серій вироблених на його підприємстві лікарських засобів, включаючи ті, які призначені виключно для експорту;

б) згоден, в разі виявлення дефекту якості відповідно до критеріїв, викладених в параграфі 5.1, направити конфіденційно відповідні звіти інспекції в компетентний уповноважений орган країни-імпортера, якщо він їх запросить.

4.3. Якщо заявник не є виробником готового лікарського засобу, то орган по сертифікації аналогічно повинен упевнитися - поки він має право інспектувати протоколи і відповідну діяльність заявника - що у нього є згода заявника на передачу відповідних звітів по тим же приводів, що описані вище в параграфі 4.2 (б).

4.4. Належна виробнича практика, як це рекомендовано ВООЗ, покладає на виробника готових лікарських засобів відповідальність за забезпечення якості активних інгредієнтів. Національні постанови можуть вимагати, щоб постачальники лікарських речовин були вказані в ліцензії на лікарський засіб, але компетентний уповноважений орган може не мати права на їх інспекцію.

4.5. Незважаючи на такий стан, орган по сертифікації може погодитися на власний розсуд і на добровільній основі і на прохання виробника провести інспекцію виробника лікарських речовин для задоволення певних вимог запитувача уповноваженого органу. В якості альтернативи, поки розробляється специфічне керівництво для активних фармацевтичних інгредієнтів, орган по сертифікації може підтвердити, що даний виробник є затвердженим постачальником даної субстанції виробникам готових лікарських засобів, ліцензованих для продажу його юрисдикцією.

4.6. Якщо продукція закуповується через брокера або іншого посередника, або якщо у провадженні і упаковці продукції беруть участь кілька підприємств, то орган сертифікації повинен вирішити, чи отримана їм достатньо інформації, щоб упевнитися, що ті аспекти виробництва продукції, за які заявник не несе прямої відповідальності, відповідають належній виробничій практиці, рекомендованої ВООЗ.

4.7. Орган сертифікації повинен офіційно ставити печатку і датувати всі копії документів, що містять інформацію про продукцію і наданих для отримання сертифіката. Повинні бути докладено всіх зусиль, щоб забезпечити відповідність сертифікатів і всіх документів, що додаються до діючої на момент видачі версії ліцензії на лікарський засіб.

4.8. Будь-які додаткові додатки до сертифікату, надані заявником, такі як прайс-листи на продукцію, в яких зазначаються запропоновані ціни, повинні бути чітко ідентифіковані як нестановлячі частину підтвердження, зробленого органом по сертифікації.

4.9. Щоб запобігти потенційне зловживання Системою, зірвати спроби фальсифікації, зробити непотрібним рутинне засвідчення справжності сертифіката незалежним органом і дати можливість органу з сертифікації підтримувати в належному порядку вичерпну інформацію щодо країн, в які даний лікарський засіб експортується, в кожному сертифікаті повинна бути вказана країна-імпортер і на кожній сторінці бути офіційна печатка органу з сертифікації. Ідентичну копію сертифіката, чітко позначену як дублікат, орган сертифікації повинен вислати на вимогу безпосередньо в уповноважений орган країни-імпортера.

5. Повідомлення про дефект якості і його дослідження

5.1. Кожен орган по сертифікації бере на себе зобов'язання призначати розслідування будь-якого дефекту якості експортованої продукції, якщо про нього зроблено офіційне повідомлення, відповідно до положень Системи за умови, що:

- Рекламація передана разом з відносяться до справи фактами компетентним уповноваженим органом країни-імпортера;

- Уповноважений орган країни-імпортера вважає, що скарга має серйозний характер;

- Причиною дефекту, якщо він з'явився після поставки продукції до країни-імпортера, не є місцеві умови.

5.2. У разі очевидних сумнівів бере участь національний уповноважений орган може попросити ВООЗ взяти участь у визначенні незалежної лабораторії з контролю якості, щоб провести випробування з метою контролю якості.

5.3. Кожен орган по сертифікації бере на себе зобов'язання інформувати ВООЗ і, наскільки це можливо, всі компетентні національні уповноважені органи про будь-яку серйознунебезпеку, знову асоціюється з експортованої продукцією згідно з положеннями Системи, або про будь-яке злочинне зловживання Системою, направленому, зокрема, на експорт продукції з фальшивою маркуванням, а також підроблених, підроблених або не відповідають вимогам стандартів лікарських засобів. При отриманні такого повідомлення ВООЗ негайно передасть донесення до компетентних національних уповноважені органи кожної країни-учасниці.

5.4 ВООЗ постійно готова дати пораду при виникненні труднощів в процесі застосування будь-якого аспекту Системи або при прийнятті рішення по рекламації, але не може бути учасником будь-якої тяжби або арбітражу.

«Організація і управління фармацією»

Методичні рекомендації для семінарських занять слухачів передатестаційних курсів удосконалення кваліфікації за фахом

«Загальна фармація»

(Для всіх форм навчання)

Рецензент: доктор фармацевтичних наук проф. Доля В.С.

Відповідальний за випуск, проф. Білай І.М.

55

Відображення документу є орієнтовним і призначене для ознайомлення із змістом, та може відрізнятися від вигляду завантаженого документу

Опис документу:
Методичні рекомендації для семінарських занять слухачів передатестаційних курсів удосконалення кваліфікації за фахом «Загальна фармація»
  • Додано
    28.02.2018
  • Розділ
    Медицина
  • Тип
    Інші методичні матеріали
  • Переглядів
    223
  • Коментарів
    0
  • Завантажень
    0
  • Номер матеріала
    XO451180
  • Вподобань
    0
Курс:«Протидія шкільному насильству»
Черниш Олена Степанівна
72 години
3600 грн
1080 грн
Свідоцтво про публікацію матеріала №XO451180
За публікацію цієї методичної розробки Бушуєва Інна Володимирівна отримав(ла) свідоцтво №XO451180
Завантажте Ваші авторські методичні розробки на сайт та миттєво отримайте персональне свідоцтво про публікацію від ЗМІ «Всеосвіта»
Шкільна міжнародна дистанційна олімпіада «Всеосвiта Осінь – 2018»

Бажаєте дізнаватись більше цікавого?


Долучайтесь до спільноти

Схожі матеріали
Пов'язки
24.02.2018
6902
0
Рани
24.02.2018
6881
0